灭菌医疗用品包装材料鉴定试验

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1、灭菌医疗用品包装材料鉴定试验灭菌I矢疗用品包装村翻新是指要求最终灭菌（即包装后灭菌）的陕疗用品的包装材料。2.1.7.1理化性能鉴定2.1.7.1.1一般检查（1）在H光或良好的人工光源下检查，包装应无削弱其功能的洞孔、裂缝、撕裂、皱痕或会影响其功能的局部加厚或变薄。（2）包装内医疗用品应无未经保护的，可能会破坏包装的尖锐边缘或突出物。2.1.7.1.2质量测定（可参考ISO536）（1）器材1）天平：感量2mg,测量精确度0.5%2）切割机:切割面积精确度1.0%（2）操作步骤1）条件：在温度23°C土1°C,相对湿度50

2、%土2%条件下进行2）取样：取5份样品，按每片面积为500cm2（200mmX250mm）制样片,每份样品切4片样片，共20个样片。3）称量：称取每片样片重量，以g为单位，保留三位有效数字4）计算：计算平均值与标准差质量（g/n?）二mX10000/A式中：m为样片平均质量（g）A为样片平均面积（cm2）（3）结果报告：在一定温湿度条件下，每平方米样片的平均重量（g）o（4）评价：包装材料单位面积的平均质量，应在产品标准的±5%范围内。纸质材料的平均质量应256g/mJo（5）注意事项：在制备样片时避免用手直接接触。2.1.

3、7.1.3pH值测定（可参考ISO6588）（1）器材1）蒸憾水或去离子水：电导率WO.1mS/m2）标准缓冲溶液:pH值4.0,6.9,9.23）pH计：分辩率0.054）回流冷凝器（2）操作步骤称取样品2g,精确到0.1go粉碎成约5mmX5mm大小，放入带塞细颈玻璃烧瓶内。将100ml蒸馆水加入另一同样带塞细颈玻璃烧瓶内，连接回流冷凝器，将水加热到接近沸腾。移去冷凝器，将接近沸腾的水加入含有样品的烧瓶内，连接冷凝器慢煮lh。用冷凝器快速冷却至20°C〜25°Co让纤维沉淀，并轻轻将抽提液倒入小烧杯内，进行pH测定。（3

4、）结果报告：取两次测定结果的平均值。（4）评价：包装材料水提取物的pH值应在5〜8范围内。2.1.7.1.4氯化物含量测定（可参考ISO9197-1）2.1.7.1.5硫酸盐含量测定（可参考ISO9198）2.1.7.1.6荧光测定（可参考EN868-2）2.1.7.2灭菌因子穿透性能鉴定仃）灭菌条件1）压力蒸汽灭菌：121°C,20min〜30min；134°C,2min〜6mino2）环氧乙烷灭菌：温度54°C,环氧乙烷浓度600mg/L〜1000mg/L，作用至预定时间。3）辐照灭菌：辐照剂量10kGy〜30kGy（2

5、）操作要求1）压力蒸汽灭菌：按GB18278-2000进行。2）环氧乙烷灭菌：参照2.1.5.6环氧乙烷灭菌效果鉴定试验进行。3）辐照灭菌:按GB18280-2000进行。（3）结果报告：包装袋上化学指示色块变色情况及包装内生物指示剂灭菌情况。（4）评价：在灭菌条件下，所有化学指示色块均达规定颜色。包装内生物指示剂应无菌生长。2.1.7.3环氧乙烷残留水平测定（可参考TSO10993-7）2.1.7.4对包装标识的影响（1）包装及其标识不因灭菌而变色。（2）包装标识不因灭菌而变得难以辨认。2.1.7.5微生物屏障性能鉴定2.

6、1.7.5.1包装材料不透气性试验一染色渗透试验（1）器材1）海绵：由醋酸纤维海绵制取，其尺寸为110mmX75mmX32mm,用防水胶粘剂与尺寸为llOrnmX75mmX12mm的钢板粘结，其总重量控制在800g±50go2）平滑玻璃3）吸纸：白色中快吸滤纸或色层分析纸4）染色液：1%觅菜红水溶液见附录A5）浅盘：深度不小于15mm,最小面积为135mmX95mm6）样片：面积250mmX105mm（2）操作步骤1）取一块面积与样片相同的吸纸，放在玻璃表面，将待测试料的内表面与吸纸接触。2）将染色液倒入浅盘中，使海绵在浅盘

7、内滞留lmin,取岀海绵，靠着盘的边把多余的液体挤除。3）将海绵放在样片上，保证海绵的边缘在样片边部之内（且距边部不少于15mm）,并静置2min。4）取走海绵，检查纸的被污染情况。（3）结果报告：报告被沾染的吸收纸的样片数量。（4）评价：吸收纸上不沾染颜料。2.1.7.5.2透气性材料微生物屏障试验（1）湿性条件下微生物屏障性能1）器材①试验微生物:金黄色葡萄球（ATCC6538）②培养基：血琼脂、营养琼脂、葡萄糖营养肉汤③真空干燥箱：100mbar④样片：面积50mmX50mm2）操作步骤①将样片于134°C压力蒸汽灭菌

8、6min,100mbar真空干燥10mino②将金黄色葡萄球接种于6ml葡萄糖营养肉汤培养基内，取37°C培养16h后的菌悬液作活菌计数。③将预处理的样片外表面朝上平铺于无菌平皿内。④用含107cfu/nil的金黄色葡萄球菌悬液滴到样片上，互不接触滴5滴，每滴0.1mlo⑤将染菌样片在温度