医疗器械灭菌包装试验方法(吴平)

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1、医疗器械灭菌包装试验方法介绍国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心标准室:吴平电话:053182682806E-mail:wp6642179@163.com最终灭菌医疗器械包装试验方法标准体系ISO11607-1-2006附录B（共34个方面的评价）GB/T19633-1标准报批稿附录B最终灭菌医疗器械包装试验方法标准体系包装试验方法是设计和评价医疗器械初包装的基础。我国医疗器械包装试验方法标准分为两部分：1）通用方法（已有相应的国家标GB）2)医疗器械包装专用方法(YY/T0681系列，以转化ASTM系列标

2、准为主)基本重量GB/T451.2-2002纸和纸板定量的测定GB/T4669-2008纺织品机织物单位长度质量和单位面积质量的测定GB/T20220-2006塑料薄膜和薄片样品平均厚度，卷平均厚度及单位质量面积的测定称量法（称量厚度）空气透过性GB/T458-2008纸和纸板透气度的测定GB/T5453-1997纺织品织物透气性的测定空气透过性GB/T458-2008纸和纸板透气度的测定透气性（葛尔莱法Gurley）5.2.2证实了材料是不透性材料后，就意味着满足微生物屏障要求。(ISO11607-1)耐破度GB/

3、T465.1-1989纸和纸板按规定时间浸水后耐破度的测定法GB/T454-2002纸耐破度的测定悬垂性布：GB/T23329-2009悬垂性GB/T2679.3-1996纸和纸板挺度的测定抗揉搓YY/T0681.12（ASTMF392：1999）气体感应ASTMF2228-2002用CO2示踪气体法非破坏性测定透气屏障材料的试验方法CO2示踪气体通过透气盖引入包装图1试验夹具和试验包装的图示完整性YY/T0681.4-XXXX（ASTMF1929）无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

4、完整性ASTMF2227：2002用CO2示踪气体法非破坏性测定未密封的空医用包装底盘的试验方法内部压力YY/T0681.5-XXXX（ASTMF2096：2002）无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法)；内部压力YY/T0681.5-XXXX（ASTMF2096：2002）无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法)在透气纸材料表面涂一层无水酒精同样能有效提高包装的呼吸点压至胀破压以上。理想的试验条件应是试验压高于缺陷检出压，而低于材料的呼吸点压和密封处的胀破压。低表面张力

5、液体抗性（研究中）IST80-8非织造布酒精排斥性（国家标准正在制定中）微生物屏障YY/T0681.10(ASTMF1608：2000)国产仪器国外仪器微生物屏障YY/T0681.10(ASTMF1608：2000)结果表示：LRV与芽孢截留率的关系试验材料的Log降低值（LRV）与芽孢截留率的关系如下：LRV芽孢截留率，%1.0902.0993.099.94.099.995.099.999微生物屏障替代方法-阻气溶胶颗粒法经确认的物理试验方法，只要与经确认过的微生物挑战法有对应关系，其所得的数据也可用于确定微生

6、物屏障特性。ISO11607-15.2.3微生物屏障替代方法纸的孔径YY0698.4压力泄漏ASTMF2338：2003用真空衰减法非破坏性检验包装中泄漏的试验方法图1透气屏章盖材供试包装的夹具示意图压力泄漏ASTMF2338：2003用真空衰减法非破坏性检验包装中泄漏的试验方法非透气硬供试包装的夹具示意图印刷和涂层（抗物理作用）YY/T0681.7-XXXX无菌医疗器械包装试验方法第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层；3M＃610胶带剥离胶带时，试验者要在试验台前坐直，左手压住包装材料，右手持住胶带，右肘关节

7、支承在卓面上，以肘关节为支点，向右斜上方30°至60°角度挥动手臂，控制在1s时间内完成挥臂（从桌面到最远点）过程。印刷和涂层（抗化学作用）YY/T0681.6-XXXX无菌医疗器械包装试验方法第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价；方法A-倾注法方法B-记时接触法方法C-擦拭法方法D-定时接触后擦拭严格程度从方法A到方法D逐步提高印刷和涂层（抗物理作用）YY/T0681.8无菌医疗器械包装试验方法第8部分：涂胶层重量的测定选择一种能有效去除涂层的适宜溶剂，通过浸泡、擦拭充分去除涂层材料，然后干燥后再次称重，两

8、次重量差，即为涂层重量。注意涂胶分数P涂胶面积与材料总面积之比。穿孔GB/T8809-1988塑料薄膜抗摆锤冲击试验方法穿孔YY/T0681.13（ASTMF1306：2002）软屏障膜和片抗慢速戳穿性试验方法剥开特性或密封强度YY/T0681.2（ASTM88）无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度密封强度YY/T0681.