医疗器械灭菌包装大全

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1、医用灭菌袋医疗器械灭菌包装定义：■医疗器械灭菌包装MDSPMedicalDeviceSterilizationPackaging▲无菌屏障系统”或SBS（SterileBarrierSystem）-----ISO11607-2006引入▲器械包装防护（ProtectivePackagingSystem）▲安全风险剥离纸屑脱落风险、封边爆开阻菌失效风险、污染风险，其他风险！原理图：常用医疗器械包装分类：一、按灭菌方式分；二、按包装常用形式方式分；三、按包材主要组合方式分；四、按客户群方式分；五、其他方式分

2、一、按灭菌方式分：——★高温蒸汽STEAM★γ射线辐照Gamma★环氧乙烷EO★等离子H2O2★甲醛（福尔马林）121度下排蒸汽;134度高压蒸汽。灭菌适应性ISO17665-06（替代ISO11134）；GB18278ISO11137;GB18280ISO11135;GB18279一面必须为透气的材料（带透析纸均可）灭菌适应性的确定应使用按有关国际标准或欧洲标准设计、生产和运行的灭菌器。注：例如，见ISO17665-1、ISO11135、ISO11137（所有部分）、ISO14937、EN285、EN

3、550、EN552、EN554、EN1422或EN14180。这些国际标准和欧洲标准之间正处于努力协调中。--ISO11607-5.3(灭菌适应性）环保，但成本高昂常用来给医院高档镜子灭菌二、按包装常用形式方式分1、包装厂预成型的三边封袋2、包装厂两边封卷状管袋纸塑/纸纸/塑塑/铝铝&塑/等纸塑//塑塑/铝铝&塑/等3、器械厂硬吸塑盒包装从低端到高端主要有PVC、PP、PE、PS、PET、PETA、PETG和PC等+杜邦特卫强tyvek涂胶盖材等4、器械厂成形/充装/密封（FFS）（涂胶）透析纸+0.1

4、MM厚PA/PE，PP/PE等共挤膜等---自动在线成形封装（含顶头特卫强袋，中封袋、自封袋等）FFS纱布类敷料、注射器，导管等大型厂家常用（包装从业者协会(Iopp)发起的AORN护士协会调查）医疗机构需求偏好：60.4%的人喜欢成形的带盖刚性底盘；而19.3%的人偏爱软包装袋13.9%的人喜欢顶头袋6.4%的人选择带盖的成形软包装袋此外，84.4%的护士希望医疗器械的包装采用双重阻隔灭菌系统5、四边封4SS（无吸塑型腔）以及其他等等三、按包材主要组合方式分：纸纸袋----低附加值的纱布，口罩等敷料纸

5、塑袋----I类、ⅡA类、ⅡB类、Ⅲ类医疗器械铝铝袋----多用于Ⅲ类植入器械的辐照灭菌，防潮，避光，高阻氧塑塑袋----多用于Ⅲ类植入器械的辐照灭菌铝塑袋----多用于Ⅲ类植入器械的辐照灭菌，防潮等，内部可视特卫强tyvek系列----多用于Ⅲ类植入器械的辐照灭菌，EO灭菌。四、按客户群方式分：医疗器械厂家对其需灭菌的产品的初始产品内包装（器械厂家一次性无菌产品包装6877、6866、6865、6864、6833、6816、6815类等）医院、诊所、美容院等对重复性使用外科手术器械镊、剪、钳，关节镜等

6、短时无菌存放医疗器械厂家五、其他方式分封口形式：★双面胶扣自封★封口机压烫热封袋子空间划分：★平面★立体特殊划分：略医疗器械灭菌包装的一些要求标准：EN868-1999《待灭菌医疗器械包装材料和系统》--欧盟标准YY/T0698-2009《最终灭菌医疗器械包装材料》--医药行业---EN868转化而来ISO11607-2006《最终灭菌医疗器械的包装》--国际标准GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》--国家标准--ISO11607转化而来目前EN868和ISO11607是互补的比如：☆

7、ISO11607是总通用要求，覆盖广泛；EN868则是专用要求ISO11607涉及包装系统确认，生物性，体系验证，而EN868没。EN868不牵扯器械厂家产品包装后的一些验证确认的描述等！EN868涉及些具体的参数、要求，方法，操作而ISO11607没！多针对器械也归属EN868-3,等效孔径比EN868-3小，阻菌期限长蒸汽用铝盒等含高温蒸汽,多针对（医院）（厂家）（医院）杜邦特卫强Tyvek?如皱纹纸等自动在线封力1.19N/15MMwww.themegallery.comCompanyLogoIS

8、O11607-1主要针对包材，包装厂ISO11607-2主要针对器械厂家如微生物屏障、生物兼容等如IQ、OQ、PQ的确认等医用包装产品系列:1、涂胶纸4、搭接窗胶袋2、纸纸袋3、纸塑袋5、塑塑袋6、Tyvek吸塑盖材7、铝箔袋/铝塑袋8、卷袋（卷袋）9、自封袋10、其他灭菌包装1、涂胶纸用途：纱布敷料，导管等自动在线包装纸材料：法国Arjo纸、国产纸（涂进口德国汉高水胶）可配10丝厚PP/PE或者PA/PE尼龙共挤膜等透气性：≥0.2um/