最终灭菌医疗器械的包装验证方案

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1、最终灭菌医疗器械的包装验证方案目  录1.0验证方案的起草与审批2.0概述3.0验证目的4.0文件验证小组成员名单5.0范围6.0验证标准7.0验证内容8.0再验证9.0最终评价及验证报告1.0验证方案的起草与审批验  证  名  称    验证方案编号最终灭菌医疗器械的包装验证方案    制  定    部  门    日  期        审  核    部  门    日  期        批  准    部  门    日  期            2.0    概述    我司最终灭菌医疗器械的包装采用灭菌袋，该灭菌袋由透明塑料薄膜PET和纺粘

2、烯烃TYVEK1073B医用纸构成，具有高透气性、灭菌效果好等优点。此类包装经杜邦试验室5年时间十分苛刻条件下的货架试验，证明能充分保证产品在有效期内的安全使用。    我公司现有日本富士公司生产的医疗器械专用封口机一台，型号为OPL-200-MD。该封口机的工作模式分为自动封口和手动封口两种，但封口工作原理相同，为封口机压架下压、恒温封口、保压降温。该封口机为自动控制系统，操作方便，且使用状态良好。    OPL-200-MD封口机参数：    封口宽度：10mm；    最大封口长度：200mm；    温度最小刻度：1℃    时间最小刻度：0.1s  

3、  3.0      目的    根据ISO13485：2003的要求，对灭菌袋封边机进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。4.0验证小组成员名单姓名    部门    职    责        组长，负责验证方案的起草和验证结果的审核。        负责按验证方案进行进行测试、检验和数据的收集。        负责验证测试实验数据的复核和监督。        负责验证方案审批、验证结果的批准。5.0确认范围    本确认方案仅适用于对本公司人工晶体灭菌袋的包装过程确认。6.0验证依据及标准    依据标准：ISO11607-1:2006、ISO1

4、1607-2:2006    参考文件：    GB/T19633-2005      EN868-5:1999    GB/T14233.2-2005GB12085.3-89    EN868-5：1999      EN868-1：1997  ASTMF1980：2002/    GB15980-1995      GB7918.2      ISO11138-2:1994    质量管理体系——过程确认指南、EN868    包装验证控制文件    加速老化作业指导书    设备管理及维护程序    《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行

5、）》及相关附录。7.0确认项目7.1包装材料和系统的验证7.1.1包装材料的选择评价    包装材料的选择评价内容包括：·选用的包装材料的物理化学性能；·选用的包装材料的毒理学特性；·包装材料与成型和密封过程的适应性；·包装材料的微生物屏障特性；·包装材料与灭菌过程的相适应性；·包装材料与标签系统的相适应性；·包装材料与贮存运输过程的适合性。7.1.1.1包装材料的物理化学特性    评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。    评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物

6、指标、pH值、氯、硫含量等）的评价。    判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书验证。7.1.1.2包装材料的毒理学特征    评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。    评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；    判定方法：通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告验证。7.1.1.3包装材料与成型和密封过程的适应性    评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。    评价项目：外观、热封强度、包装完整性。    判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。7.1.1.

7、4包装材料的微生物屏障特性    评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。    评价项目：对灭菌袋（PET/PE薄膜+医用透析纸包装）进行微生物屏障特性试验。    判定标准：按ISO11607-1:2006附录C测定。    判定方法：通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。7.1.1.5包装材料与灭菌过程的相适应性    评价目的：确认包装材料与灭菌过程的相适应性。    评价项目：1）灭菌袋的生物负载量；    2）灭菌袋的热封强度、灭菌后产品无菌性    判定方法：A、灭菌袋的生物负载量    验证方法：按GB1598

8、0-1995附录C进行。具体如下：1.