最终灭菌医疗器械的包装验证方案1

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1、XXXX医疗科技开发有限公司特殊工序验证资料－最终灭菌医疗器械的包装验证方案和报告XXXX医疗科技开发有限公司最终灭菌医疗器械的包装验证方案验证名称验证方案编号最终灭菌医疗器械的包装验证12XXXX医疗科技开发有限公司特殊工序验证资料－最终灭菌医疗器械的包装验证方案和报告目录1.0验证方案的起草与审批2.0概述3.0验证目的4.0文件验证小组成员名单5.0范围6.0验证标准7.0验证内容8.0再验证9.0最终评价及验证报告12XXXX医疗科技开发有限公司特殊工序验证资料－最终灭菌医疗器械的包装验证方案和报告1.0验证方案

2、的起草与审批验证名称验证方案编号最终灭菌医疗器械的包装验证方案制定部门日期审核部门日期批准部门日期2.0概述我司最终灭菌医疗器械的包装采用灭菌袋，该灭菌袋由透明塑料薄膜PET和纺粘烯烃TYVEK1073B医用纸构成，具有高透气性、灭菌效果好等优点。此类包装经杜邦试验室5年时间十分苛刻条件下的货架试验，证明能充分保证产品在有效期内的安全使用。我公司现有日本富士公司生产的医疗器械专用封口机一台，型号为OPL-200-MD。该封口机的工作模式分为自动封口和手动封口两种，但封口工作原理相同，为封口机压架下压、恒温封口、保压降温。

3、该封口机为自动控制系统，操作方便，且使用状态良好。OPL-200-MD封口机参数：封口宽度：10mm；最大封口长度：200mm；温度最小刻度：1℃时间最小刻度：0.1s3.0目的根据ISO13485：2003的要求，对灭菌袋封边机进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。4.0验证小组成员名单姓名部门职责组长，负责验证方案的起草和验证结果的审核。负责按验证方案进行进行测试、检验和数据的收集。负责验证测试实验数据的复核和监督。负责验证方案审批、验证结果的批准。5.0确认范围本确认方案仅适用于对本公司人工晶体灭菌袋的包装

4、过程确认。12XXXX医疗科技开发有限公司特殊工序验证资料－最终灭菌医疗器械的包装验证方案和报告6.0验证依据及标准依据标准：ISO11607-1:2006、ISO11607-2:2006参考文件：GB/T19633-2005EN868-5:1999GB/T14233.2-2005GB12085.3-89EN868-5：1999EN868-1：1997ASTMF1980：2002/GB15980-1995GB7918.2ISO11138-2:1994质量管理体系——过程确认指南、EN868包装验证控制文件加速老化作业指导

5、书设备管理及维护程序《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》及相关附录。7.0确认项目7.1包装材料和系统的验证7.1.1包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：·选用的包装材料的物理化学性能；·选用的包装材料的毒理学特性；·包装材料与成型和密封过程的适应性；·包装材料的微生物屏障特性；·包装材料与灭菌过程的相适应性；·包装材料与标签系统的相适应性；·包装材料与贮存运输过程的适合性。7.1.1.1包装材料的物理化学特性评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。评价项目：对包装材

6、料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、pH值、氯、硫含量等）的评价。判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书验证。7.1.1.2包装材料的毒理学特征评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；12XXXX医疗科技开发有限公司特殊工序验证资料－最终灭菌医疗器械的包装验证方案和报告判定方法：通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告验证。7.1.1.3包装材料与成型

7、和密封过程的适应性评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。评价项目：外观、热封强度、包装完整性。判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。7.1.1.4包装材料的微生物屏障特性评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。评价项目：对灭菌袋（PET/PE薄膜+医用透析纸包装）进行微生物屏障特性试验。判定标准：按ISO11607-1:2006附录C测定。判定方法：通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。7.1.1.5包装材料与灭菌过程的相适应性评价目的：确认包装材料与灭菌过程的相适应性。

8、评价项目：1）灭菌袋的生物负载量；2）灭菌袋的热封强度、灭菌后产品无菌性判定方法：A、灭菌袋的生物负载量验证方法：按GB15980-1995附录C进行。具体如下：1.0样品制备抽取10个灭菌袋放在百级净化工作台上，作为试验样品待用。2.0供试液制备在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在灭菌袋内壁涂抹全部表面，