包装材料灭菌要素

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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划包装材料灭菌要素　　包装材料选择与灭菌监测　　医疗器械灭菌包装的定义应理解为：用于医疗器械类产品的包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作，能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内维持系统内部无菌环境的包装系统。因为这个概念通常不包含外面的保护性包装系统，所以医疗器械灭菌包装系统也可称之为“无菌屏障系统。医疗器械产品对包装材料的要求是非常高的，除了满足常规的保护和隔绝外界环境的基本包装性能外，更强调材料性能的持续稳定性

2、，以及由灭菌要求延伸而来的和灭菌方式的相适应性、材料的微生物阻隔性和无毒性，这些特殊要求都足以阻扰从事普通工业品和食品包装的企业进入医疗器械包装领域。　　最终灭菌医疗器械的包装　　第1部分:材料、无菌屏障系统、和包装系统要求1范围　　本标准规定了终端无菌医学设备的原材料.预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装的要求及测试方法。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　

3、　本标准适用于工业，健康护理设备以及任何置放于无菌屏障系统和无菌的医疗设备。本标准不包括无菌生产的医疗设备的无菌屏障系统及包装的全部要求。附加的要求可能对药物/设备结合是必须的。　　本标准没有描述生产商各环节控制的质量保证体系。　　2规范性引用文件　　下列引用文件对于本文件的应用是不可缺少的。标准日期的，只有此版本引用适用。凡是不注明日期的，其最新版本适用于本标准包括修正单。　　ISO5636—5：XX纸和纸板。透气率和空气阻力的测定第五部分葛尔莱法　　3术语和定义　　下列术语和定义适用于本标准。　　无菌引入asepticpresentation　　采用不受微生

4、物污染的条件和程序引进和传送无菌产品　　生物负载bioburden　　产品或无菌屏障系统上或中存活微生物的数量　　[ISO/T11139：XX]　　闭合closure　　用于关闭无菌屏障系统而不形成密封的方法　　注：例如，用一个重复使用的容器垫片或反复折叠,以形成一弯曲路径都可关闭一个无菌屏障系统。　　闭合完好性closureintegrity　　闭合确保在规定条件下防止微生物进入的闭合特性目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的

5、正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　注：另见。　　有效日期expiredate　　在此日期内产品可以使用的日期,用年和月表示。　　标签labeling　　医疗器械上或其包装上或医疗器械随附的书写、印刷、电子或图解符号等　　注:标签与确认、技术描述和设备的使用有关，但不包括运输文件　　医疗器械medicaldevice　　由制造者专门设计或主要设计成为下列目的应用于人的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或其他物品。包括使用，这些目的是：—疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；　　—伤残的诊

6、断、监护、治疗缓解或代偿；　　—人体结构或生理过程的研究、替代或修复；　　—妊娠的控制;　　—医疗器械的消毒;　　—取自人体的体外样本检验方式为医疗目的提供信息。　　其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。　　[ISO13485：XX]目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　注：这一定义出自IS

7、O13485：XX，是由全球协调特别工作组给出的。　　微生物屏障microbialbarrier　　无菌屏障系统统在规定条件下防止微生物进入的能力　　包装材料packagematerial　　用于制造或密封包装系统的任何材料　　包装系统packagesystem　　无菌屏障系统和保护性包装的组合　　[ISO/TS11139:XX]　　预成形无菌屏障系统preformedsterilebarriersystem　　部分已经过组装供装入和最终闭合或密封的无菌屏障系统()　　例如:袋和开放的可重复使用的容器。　　[ISO/TS11139:XX]　　产品product　

8、　过程的结果　　[ISO