en 868-2-1999待灭菌医疗器械包装材料和系统 第2部分-灭菌包裹材料 要和试验方法

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1、YY/T××××.2—××××国家食品药品监督管理局发布××××-××-××实施××××-××-××发布待灭菌医疗器械包装材料和系统第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法Packagingmaterialsandsystemsformedicaldeviceswitcharetobesterilized－Part2:Sterilizationwrap－Requirementsandtestmethods（征求意见稿）YY/T××××.2—××××YY中华人民共和国医药行业标准ICS11.080.040C31IYY/T××××.1—××××前言YY

2、/TXXXX本部分等同采用EN868-2：1999《待灭菌医疗器械包装材料和系统第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法》。YY/TXXXX的总标题为“待灭菌医疗器械包装材料和系统”，包括以下部分：—第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法；—第3部分：纸袋（YY/XXXX.4所规定）、组合袋和卷材（YYXXX.5所规定）生产用纸要求和试验方法；—第4部分：纸袋要求和试验方法；—第5部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材要求和试验方法；—第6部分：环氧乙烷灭菌和辐射灭菌医用包装的生产用纸要求和试验方法；—第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌热封医用包装的生产

3、用涂胶纸要求和试验方法；—第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法；—第9部分：热封袋、卷材和盖材的生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法；—第10部分：热封袋、卷材和盖材的生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法。其他医疗器械包装的要求和试验方法YY/TXXXX将在其他部分中规定。本标准的附录A、B、C、D、E、F是规范性附录,附录G是资料性附录。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分主要起草单位：本部分参加起草单位：本部分主要起草人：。IYY/T××××.2—××××引言ISO11607

4、-1EN868-1已被ISO11607-1：2006所代替。我国与ISO11607对应的标准是GB/T19633-2005（idtISO11607:2003）。请注意GB/T19633的修订情况。规定了预期用作医疗器械包装的包装材料和系统的通用要求和试验方法，这些医疗器械最终在其包装内灭菌。IYY/T××××.2—××××待灭菌医疗器械包装材料和系统第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法1　范围YY/TXXXX的本部分提供了适用于作为最终灭菌医疗器械灭菌包裹材料的专用要求和试验方法。本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求，只是在ISO1

5、1607-1、相关国家标准的基础上对各要素提供指南。这样，4.2至4.5中的专用要求可用以证实符合ISO11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。注：如果按制造商规定，材料的其预期还可能用于其他方面（无菌场地、容器过滤器或作为容器的内包裹材料），则其他要求也可能适用。2　规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。G

6、B/T451.2纸和纸板定量的测定GB/T451.2-2002，EQVISO536:1995ISO536纸和纸板定量的测定GB/T454纸耐破度的测定（GB/T454-2002，IDTISO2758:2001）ISO2758纸耐破度的测定GB/T455纸和纸板撕裂度的测定（GB/T455-2002，EQVISO1974:1990）EN21974纸和纸板撕裂度的测定（ISO1974：1990）GB/T465.1纸和纸板按规定时间浸水后耐破度的测定法（GB/T465.1-1989，EQVISO3689-1983）ISO3689纸和纸板浸水后耐破度的

7、测定法GB/T465.2纸和纸板按规定时间浸水后抗张强度的测定法（GB/T465.2-1989，EQVISO3781-1983）ISO3781纸和纸板浸水后抗张强度的测定法GB/T1540纸和纸板吸水性的测定(可勃法)（GB/T1540-2002，NEQISO535:1991）EN20535纸和纸板吸水性测定可勃法（ISO535-1991）GB/T1545.2纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定（GB/T1545.2-2003，MODISO6588:1981）ISO6588纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定GB/T2678.6纸、纸板和纸浆水溶性硫酸

8、盐的测定（电导滴定法）（GB/T2678.6-1996，EQVISO9198-1989）ISO9198纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定电导滴定法GB/