制粒岗位标准操作规程

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5、年月日新订□修订□分发单位质保部生设部总工营销部办公室仓储部固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量11000011目的：建立制剂车间制粒岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、规范化。范围：制剂车间制粒岗位。责任人：工序班长、操作人员、QA员。操作步骤：1生产准备1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操

6、作人员。1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。1.6所需设备、工具：、喷雾干燥制粒机、整粒机、运输车、不锈钢桶、电子秤。标题：制粒岗位标准操作规程总页-分页3-2版号A/0文件编号

7、TG-S63-0162操作过程2.1工序班长依据批生产指令填写中间品领料单，标明工序名称、品名、批号、数量、日期，一式二份，交中间站管理员。2.2中间站管理员、工序班长按领料单逐项核对物料无误，有检验合格证，有合格的检验报告单。检查物料外包装清洁后，双方在中间品领料单上签字，将颗粒或药粉领回。2.3操作人员戴好口罩和洁净手套，将配好的各种原辅料按照工艺要求加入搅拌缸内进行混合，加入粘合剂或崩解剂、润湿剂进行制粒。按照《PGL-40型喷雾干燥制粒机使用标准操作规程》（TG-S61-017）生产操作。2.4操作人员按照工艺要求将

8、筛片安装在整粒机上，将干颗粒转入整粒机进行整粒，按照《ILK140型整粒机使用标准操作规程》（TG-S61-000）生产操作。2.5称重2.5.1操作人员将颗粒装入干燥、洁净的不锈钢桶进行称量，工序班长复核；填写称量记录，拴挂标签，各项填写完全。2.5.2由QA员检查合格后，操作人员用运输