版GMP的变化与重点

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1、2010版GMP的变化与重点甘肃陇神戎发制药有限公司2011.3.261主要内容10版GMP修订的背景与过程10版GMP与98版之间的主要变化药品生产质量管理规范2第一部分：10版GMP修订的背景与过程3“反应停”事件1961年发生了震惊世界的“反应停”事件，这是上世纪波及世界的最大的药物灾难事件。“反应停”事件促使了GMP的诞生。1963年，美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》，从此，GMP在世界各国或联邦组织得到不断更新和发展。4什么是GMP？《药品生产质量管理规范》GMP是GoodManufacturingPracticeForDrugs的简称。是在生产

2、全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。5GMP的重要性认证——未达到GMP要求的企业，不得从事药品的生产。再认证——不符合GMP要求的，由药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》，不得从事药品的生产、销售。6实施GMP的目的保证药品质量药品生产过程最易发生的质量风险是什么呢？阻止阻止阻止阻止污染！混淆！人为差错！7GMP的历史沿革1982年，中国医药工业制定了《药品生产质量管理规范》并在医药行业推行。1988年3月17日卫生部颁布了GMP。1992年发布了修订版。1999年国家药品管理局又颁布了现行的确199

3、8年修订版GMP。8GMP修订的准备2005年国内外GMP标准对比调研：回顾了我国实施GMP的情况详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP现状与特点对我国GMP修订的指导思想、参照标准、GMP的框架和具体内容提出了建议9GMP修订的过程2009年5月调研吉林、陕西、四川和江苏无菌制剂、生物制品、中药制剂2009年7月部分省的企业讨论2009年9月颁布征求意见稿2009年11月讨论修订2009年12月颁布征求意见稿2011年3月1日正式颁布施行1010版GMP框架GMP基本要求无菌药品原料药生物制品血液制品中药制剂放射性药品医用气体中药饮片确认和验证计算机系统原辅料和包装材料的

4、取样参数放行药用辅料1110版GMP的主要特点强调了指导性、可操作性和可检查性强调系统性和流程性强调文件化的质量保证体系各个关键环节的基本要求强调验证是质量保证系统的基础验证要求贯穿各个章节强调风险控制是各个关键环节的控制目标各章节的原则制定各章节的原则制定1210版98版对比结果第一章总则第一章总则第十四章附则比原规范增加2条，有关附则中关于GMP基本原则与通则的内容调整到总则中第二章质量管理第十章质量管理比原规范增加9条，明确了质量控制和质量保证的职责，提出了质量风险概念第三章机构与人员第二章机构与人员第六章卫生将原规范有关第六章人员卫生管理等条款调整到本章节中第四章厂房

5、与设施第三章厂房与设施比原规范增加10条，独立明确了每个区域的要求第五章设备第四章设备比原规范增加23条，明确了各阶段对于设备的要求第六章物料与产品第五章物料比原规范增加26条，细化了对于库房的要求第七章确认与验证第七章验证比原规范增加8条,提出清洁验证的具体要求第八章文件管理第八章文件比原规范增加20条,明确了质量档案、工艺规程、批记录的具体要求第九章生产管理第九章生产管理比原规范增加25条第十章质量控制与质量保证第十二章投诉与不良反应新增章节，但把老版本的第十二章内容纳入第十一章委托生产与委托检验—新增章节第十二章产品发运与召回第十一章产品销售与收回比原规范增加10条，细

6、化了对产品召回的要求第十三章自检第十三章自检比原规范增加2条第十四章术语第十四章附则13序号98版药品GMP基本要求10版药品GMP基本要求比较10版/98版(倍)章节名称字数章节名称字数1总则87总则3704.32--质量管理1548内容实为新增，体现质量管理体系的要求3机构与人员392机构与人员26066.64厂房与设施1749厂房与设施25751.55设备493设备18853.86物料747物料与产品28703.87卫生575--分别归到人员、厂房与设施、设备各章节中8验证255确认与验证10324.09文件803文件管理38284.810生产管理963生产管理2352

7、2.411质量管理398质量控制与质量保证808620.312--委托生产与委托检验1111新增13产品销售与收回270产品发运与召回6802.514投诉与不良反应报告142--投诉归入质量控制与质量保证，不良反应删除15自检145自检3112.116附则术语11/570术语术语44/2458术语条数4字数4.3总计十四章88条7589十四章316条31712条款3.6/字数4.214序号98版药品GMP10版药品GMP附录名称附录名称1无菌药品无菌药品2原料药原料药3生物制品生物制品4血液制品5中药制