最新)新版GMP检查方法的变化与重点提示PPT

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1、新版GMP检查方法的变化与重点提示桂林市食品药品监督管理局童志华2012.111新版GMP学习体会参照国际标准（ICHQ8、Q9、Q10）和国内实际修订硬件变化不大；软件指导性、操作性增强；严格了无菌药品的管理；改变了检查方法。2一、检查方法的改变（一）以新版GMP（共313条，14章）及5个附录（另外原有的3个附录：中药饮片、医用氧、放射性药品）为标准，不再制定其它的评分细则和评定标准。3一、检查方法的改变（二）按照风险的大小，将缺陷分▲严重缺陷1、严重偏离GMP，易造成产品质量不合格；2、对患者造成危害或存在健康风险；3、文件、数据、记录等不真实；4、存在多项主

2、要缺陷，经分析某一系统未能有效运行）。4（二）按照风险的大小，将缺陷分▲主要缺陷1、较严重偏离GMP；2、不能按要求放行产品或受权人不能履行职责；3、存在多项一般缺陷，经分析某一系统不完善。▲一般缺陷（一般偏离GMP）51、根据风险大小，可以将几项缺陷或主要缺陷综合评定后上升为严重缺陷2、弄虚作假等欺诈行为一旦发现，将被判为严重缺陷3、上次检查发现的缺陷未按承诺进行有效整改的，则该缺陷的严重程度会在本次检查中升级6二、检查重点提示（一）总则（新版GMP制定的指导思想）1、GMP的核心和灵魂未变：防止污染、混淆差错2、增加建立药品质量管理体系（即生产符合预定用途和注册要

3、求的药品，使原来单一的GMP生产管理阶段向综合的如来自企业、管理当局以及病人等各方面的质量需求能得到体现和满足的阶段（如ICH的Q8、Q9、Q10）3、强调企业的诚信意识910体系QAGMPQC11（二）、质量管理（新增）体系管理一、体系的建立1、什么是体系？质量管理体系就是落实企业质量方针目标而开展的所有的活动。包括机构、职责、程序、资源等要素。体系=QC+GMP+QA+持续改进12（二）、质量管理（新增）体系管理一、体系的建立QC：质量控制，包括检查、检验（11、12条）GMP：药品生产质量基本要求（主要指生产环节，第10条）QA：质量保证，即确保药品质量采取的所

4、有措施（8、9条，新增：风险管理、偏差、变更、OOS、质量回顾、投放、召回）持续改进：包括管理评审、自检、纠正与预防措施。13（二）、质量管理（新增）体系管理二、体系的运行考核企业质量体系有效运行，目前主要做好三个方面的工作：即偏差管理、变更控制、趋势分析（在产品质量回顾的基础上）14（二）、质量管理（新增）①偏差处理：偏差主要指生产、检验过程发生的如标准、参数的偏离▲偏差处理清单▲偏差处理规程▲偏差调查处理记录15（二）、质量管理（新增）②变更控制（包括企业硬件、湿件、软件各个方面的变更）▲变更控制清单▲变更控制规程▲变更控制案例记录16（二）、质量管理（新增）③趋

5、势分析▲产品质量波动▲稳定性考察▲水、空气、环境监测的微生物污染17▲质量风险管理：在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。▲质量风险管理的特点：它是指导科学决策保证产品质量的思想和方法，它使质量控制从被动性变为主动性。它具有识别、分析、评价（基于科学和经验）很困难且不准确的特点。相对于获得精确的答案，全面的考量、选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。（二）、质量管理（新增）18▲风险管理的目的：制定基于风险考虑进行有效的决策，从而利用有限的资源，最大化地减少产品质量风险。▲风险管理的范围：日常风险管理包括：偏差、

6、变更的控制▲风险决策方面包括新设备、新厂房、新工艺等风险评估。注意：旧设备、旧工艺等通过验证发现存在问题，评估风险进行整改。（二）、质量管理（新增）19二、怎样检查质量风险管理关键是解决可操作性的问题检查员如何开展检查？企业应做到什么程度？以上两点都难以把握20检查的主要内容及怎样评判◇成立组织机构的文件◇风险管理规程◇《风险识别、评价与控制》清单◇年度风险管理工作计划与总结◇重大偏差及主要变更案例中有关风险评估的内容或报告◇相关会议记录、新产品、新设备、新项目的合同、设计方案及评审记录21怎样评判光有规程和制度，没有实施的案例、台帐等记录，一定会是主要缺陷，个别工作

7、开展的内容和记录归档不全，应该是一般缺陷。22有关组织机构：成立风险管理委员会（主要领导或质量负责人担任主任，各部门领导为委员，办事协调机构设在质保部），并根据需要成立若干专业小组。23有关职责：风险管理委员会负责决定和审批涉及企业全局或影响产品质量较大的风险项目，作出决策。如◇厂房搬迁◇新设备设施、新产品、新工艺◇重大偏差及变更审批等24有关职责：各有关部门根据职能和分工完成各自日常的工作和任务，例如变更、偏差、投诉、召回等质保部门作为组织协调机构，负责日常工作或项目的督查、审批工作，文件的编号、起草、送达及记录归档。25有关常用方法：流程图、检查