GMP变化新要求和QC重点

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1、《药品生产质量管理规范》（1998年修订）实施以来的变化、要求和现场检查中的部分重点一、GMP（1998年修订）实施以来国家食品药品监督　管理局对现行的GMP进行了调整，提出了一些新的　要求。1、强调C-GMP美国很多制药企业虽然在实施GMP方面有较高的水准，但基于剧烈的商业竞争，各制药公司都有专门的部门，专门的人从事目前的GMP发展新动向的跟踪和研究，了解FDA动向和态度，以不断调整企业的GMP，这就是c-GMP的理念。我国制药企业和药品管理部门必须对c-GMP有充分的认识和了解，也应及时了解FDA的最新动态，跟上国际潮流。

2、例如一个非常重要的信息就是FDA对无菌注射液生产中的除菌过滤的要求已从原来的10-6提高到10-92、GMP（1998年修订）实施以来的一些调整变化●我们现在执行的“药品GMP认证检查评定标准”（225条）的2601*、4301*、4409*比照星号管理——2000年11月8日北京检查组长会议决定。2601仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合贮存要求按规定定期监测。取样时是否有防止污染和交叉污染的措施。4301有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件贮存。4409易燃易爆和其它

3、危险品是否按规定验收、贮存、保管。●2003年底225条修改为235条后，对1801、6802提升为星号管理——2003年的药品GMP检查指南（通则部分）。1801洁净室（区）的水池、地漏是否对药品产生污染，100级洁净室（区）内是否设置水池、地漏。6802批生产记录是否保持整洁、无撕毁和任意涂改现象。批生产记录填写错误时，是否按规定更改，批生产记录是否按批号归档，保存至药品有效期后一年。●关于制剂厂对进厂原辅料检验事项——药品认证交流第二期对进厂的原料药必须全项检验；辅料、包装材料在有供应商提供的该批物料全项检验合格报告单原

4、件的基础上，企业可以只做部分项目检验；对由本企业生产的原料药，可在具有该原料药出厂检验合格报告后转入制剂车间使用。●关于委托检验事项——药品认证交流第二期，国食药监安[2004]108号（１）企业必须有自己的检验部门和相关检验设备，并对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品等进行检验。（２）药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少、检测仪器较昂贵，企业暂时无法具备对该项目的检测能力，如动物实验、红外、核磁共振等，相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。上述检验项目如有委托行为，受托方应相对稳定。有关

5、委托情况（包括变更受托方）须报省级药品监督管理部门备案。企业在申请药品GMP认证时，有关委托协议复印件须加盖本企业公章随申报资料一并上报。在生产活动中，企业应将委托行为纳入药品GMP自检重点范畴。各级药品监督管理部门须对有药品检验委托行为的企业加强药品GMP监督检查。（３）菌、疫苗制品的生产企业动物实验不得委托检验。对于已通过GMP认证的，有动物实验委托检验的菌、疫苗制品生产企业（车间），应在2004年12月31日前整改到位。●淘汰落后生产工艺的规定——国食药监安[2004]108号手工填充胶囊和安瓿包装粉针剂等药品生产工艺，

6、已被国家列为淘汰工艺，对已通过GMP认证但仍使用该工艺的企业，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局进行排查并责令其限期改正。对于个别使用0号胶囊的中药制剂属于个例，应理解为制粒工艺未解决，颗粒流动性不好，不适宜机器填充，另题研究解决。●关于加强中药前处理和提取监督管理工作——国药监安[2002]84号（１）中药前处理和提取是中药生产的重要工序，也是保证中成药质量的关键环节。各中药生产企业在实施GMP改造过程中应根据生产工艺要求，合理设置中药前处理和提取车间。（２）新建和改、扩建的中药生产企业，受环境保护等因素限制，经所在省、

7、自治区、直辖市药品监督管理局同意后，可在本辖区内异地建立中药前处理和提取车间。异地建立提取车间的企业，应在运输过程中采取有效措施，保证提取物质量。（３）集团内部中药生产企业可共用一个前处理和提取车间，该车间应归属于集团公司内部一个生产企业。共用车间的企业应有切实可行的质量保证体系和管理措施，制定严格的质量控制标准，并报经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局批准。（４）经所在省、自治区、直辖市的药品监督管理局批准，企业可以委托其它已取得药品GMP证书的中药企业进行中药提取加工（应在本辖区内委托，不提倡跨省委托）。委托方应制定提取

8、物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准，并提供必要的技术文件。委托加工期间，委托方应派质量技术人员进行生产全过程的质量监控和技术指导，以保证中药提取物和最终成品的质量。同时，委托方应保留中药提取的批生产记录原件，以保证最终成品的质量具有可追溯性。药品质量的法律责任由委托方承担