新版GMP对工艺设计、验证的新要求

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1、10版GMP对工艺验证的新要求王彦忠022-24700975Yan-zhong.y.wang@gsk.com内容简介为什么要进行工艺验证？重要条款的解读；工艺验证的方法；一、为什么要进行工艺验证企业如何才能盈利“和规”；产品效果好，质量高；能够持续的生产出“效果好、质量高”的产品。什么是工艺验证？确认和验证第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。工艺验证是实现“

2、质量是免费的”前提“质量是免费的。虽然它并不是赠品，可是它的确是不花钱的。要花钱的是‘非质量（unquality）’的东西，也就是那些一开始没把工作做对，而必须采取的所有补救措施。”，“由于工作一开始就做对了，没有返工而省下的每一分钱，都会被列入会计报表中‘利润’这一栏。---PhilipB.Crosby工艺验证也是10版GMP的核心第一章总则第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生

3、产出符合预定用途和注册要求的药品。注册、验证和工艺规程的关系工艺工艺验证规程注册二、重要条款的解读区生产工艺同注册工艺不符设计工艺物料制造厂房，设备市场使用者产品开发Q8药品质量系统Q10验证批量第一百六十八条每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。第一百四十九条应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。验证批数第二百四十四条改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他

4、影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。验证批数三、工艺验证的方法工艺生命周期：工艺设计—工艺确认—持续工艺确认工艺设计：研发阶段的主要目的是：识别关键的工艺变量；失败边缘；建立经过确认的可接受范围；工艺变量之间的相互关系。工艺生命周期：工艺设计—工艺确认—持续工艺确认工艺确认主要是确认：关键的产品质量特性；关键的工艺参数工艺的耐用性。工艺生命周期：工艺设计—

5、工艺确认—持续工艺确认持续工艺确认主要是确保已经研发及确认的工艺能否持续的生产出符合预定用途和注册要求的产品：持续工艺确认数据分析ProcessCapabilityReport:Assay%LSL-3.s(T)+3.s(T)USLProcessData180LSL105Target160USL114SampleMean110.048140Samples1SampleN325120TotalN325StDev(Within)0.936100StDev(Actual)0.93580ActualCapab

6、ilityFrequencyPPK1.4160Lower95%CL1.31PPL1.8040PPU1.41PP1.6020Level4.22Capability4.810105106107108109110111112113114PotentialCapabilityCPK1.41ObservedPerformanceExp.WithinPerformanceExp.ActualPerformanceCPL1.80PPM

7、PPM>USL0PPM>USL12.2PPM>USL12.0CP1.60PPMTotal0PPMTotal12.2PPMTotal12.0CPMN/A持续工艺确认数据分析范围等级判断CPK>1.67特级工序能力高1.33