新版gmp对验证主计划要求及对策

《新版gmp对验证主计划要求及对策》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、验证总计划西安－2011年4月23日内容©1、2010版GMP对验证总计划的要求。©2、WHO和PIC/S有关验证总计划的基本概念。©3、对验证总计划的理解。一、2010版GMP对验证总计划的要求©第一百四十五条企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。©第一百四十六条验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。二、WHO和PIC有关验证总计划的基本概念©1、WHO（世界卫生组织）GMP验证指南中的论述©验证

2、总计划(ValidationMasterPlan简称VMP)定义：©验证总计划是一个高层次的文件，他确立整个项目的总验证计划，并概括生产企业用于确立操作适当性的全面哲理和手段，它提供了生产企业验证工作程序信息，规定了即将进行的验证工作详情和时间表，包括参与计划实施人员的职责说明。二、WHO和PIC有关验证总计划的基本概念©8.验证总计划(VMP)©8.1总的要求©验证管理计划(VMP)补充了生产场地管理档案，并是当局检查时审核的第一份文件。©VMP增加了公司对GMP的责任，它是一份描述了公司所有有关验证的

3、观点的文件，并描述了验证程序，验证组织结构，时间安排和责任等关键部分，就是它说明了“为什么，干什么，在哪里，谁，怎样做，和什么时间的问题”。©VMP应注意更多诸如方案，报告，文件准备及其控制，SOPs和人员培训记录等方面的明确的，详细的文件。二、WHO和PIC有关验证总计划的基本概念©VMP应该确定验证主要针对于系统、设备和工艺的哪一个，并确定此类检验的本质和程度，适用的验证和资格认证的方案和程序。应该概括出检验的程序和方案以便根据其完成验证。©它应该被作为验证团队、验证委员会、对执行验证方案负责的人员的

4、指南，并且是确定任务和责任的源文件，能够帮助检查员了解生产者的验证方法以及验证的组织和管理。能够帮助管理者了解验证程序涉及到时间、人员或资金的需求，并了解程序的必要性。二、WHO和PIC有关验证总计划的基本概念©8.2特定的要求©VMP应简明并包含以下主要方面：:－目录表;－简介，规则和目标;－设备描述，包含计划;－验证委员会的章程－术语表;－设备历史的描述－方案描述及列表;－预防保养程序;－人员培训程序;－工艺和清洁验证;－化验室仪器的资格认证;－分析方法的验证;－效用资格认证;二、WHO和PIC有关验

5、证总计划的基本概念－计算机系统验证；－下次验证的间隔时间;－新工艺的周期验证;－意外事件(不利因素),例如，动力停止，计算机的损坏和修复，过虑器的完整性检验失败；－关键可接受的标准；－确保系统布局方法的文件，例如：培训记录，原数据的保留记录，校验记录，验证方案，验证报告等；－相关的SOPs列表－计划和日程(什么时间?);－验证的场地(在哪里?);－计划中描述的完成验证的人员的估计(谁?);－项目的时间计划，详细说明下一个项目的计划(什么时间?);－变更控制确定了公司控制关键变更的责任；－批准.二、WHO和

6、PIC有关验证总计划的基本概念©2、PIC/S（药品监管公约/药品监管合作计划组织）验证中的要求©验证总计划的定义：VMP是对公司的整个体系，及用于建立性能保障性的方法而进行的综述文件。二、WHO和PIC有关验证总计划的基本概念©4.2目的©4.2.1验证总计划(VMP)应当要对整个验证操作，组织结构，内容和计划进行全面安排。验证总计划(VMP)的核心是所有验证项目的列表和时间安排。©4.2.2验证总计划(VMP)有助于管理层：-知道验证项目所涉及到的时间，人员和资金，以及去-理解验证的必要性。验证总计划

7、(VMP)也有助于验证团队的所有成员：-知道他们各自的任务和职责。二、WHO和PIC有关验证总计划的基本概念©验证总计划(VMP)也有助于GMP审计人员：-理解公司进行验证的方法和进行所有验证活动所建立的组织。©验证总计划(VMP)也有助于验证团队的所有成员：-知道他们各自的任务和职责。二、WHO和PIC有关验证总计划的基本概念©4.4范围©4.4.1验证总计划(VMP)应当要包括所有和技术操作相关的验证活动，所有和公司内产品和过程控制相关的验证活动。它还包括关键生产设备的控制设备的确认。©4.4.2它包

8、括：前瞻性验证，现行验证，回顾性验证以及再验证。©4.4.3如果是一些大型项目，比如说建造新的厂房等，最好的办法往往是单独编写一份验证总计划(VMP)。在这种情况下，验证总计划(VMP)应当是整个项目管理的一部分。二、WHO和PIC有关验证总计划的基本概念©4.5格式和内容©4.5.1验证总计划(VMP)是个概述性文件，因此它应当要简洁明了。验证总计划(VMP)不需要重复在其它地方已有的文件，只需参考这些文件即可，比如方针文件