洁净环境甲醛熏蒸消毒效果验证方案

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1、验证名称质量控制室洁净环境甲醛熏蒸消毒效果验证方案方案类型公用系统验证方案编号VP-GX-1001-00所属部门质量控制部修订历史版本号日期描述修订部门1.0执行前批准起草人签名:姓名部门职务签名日期起草人：梁其刚质量控制部生测组长审核人签名:姓名部门职务签名日期审核人：黎其海质量控制部经理审核人：韦太保质量保证部经理验证委员会批准人签名:姓名部门职务签名日期批准人：丁一文质量质量副总批准人：/////2.0目录I.0执行前批准I2.0目录23.0目的44.0范围45.0确认计划时间46.0职责47.0执行程序58.0参考书目69.0概述610.0执

2、行前培训7II.0仪器/仪表确认812.0文件确认813.0消毒效果验证814.0偏差和变更控制1215.0总结报告133.0目的我公司质量控制室洁净区环境采川的消毒剂为卬醛，甲醛每一季度川一次。检测甲醛熏蒸后对质量控制室洁净区空气灭菌效果，判断环境空气是否具备笏品的检验条件，是否满足最新发布的GMP规范要求，该消毒周期是否合理，特制定木方案进行验证及再验证周期。4.0范围本方案适用于海南国瑞制药有限公司化验室洁净区甲醛熏蒸消毒效果验证，具消毒效果确认的项目如下表：序号确认项目4.1甲醛消毒效果确认4.2环境中甲醛残留量测试5.0确认计划时间计划于年

3、月L1至年月日对洁净区甲醛消毒效果验证。6.0职责确认小组组成:确认小组组成确认小组职务1姓名部门职务签名日期组长黎其海质量控制部经理组员梁其刚质量控制部微牛物组长组员王仙喜质量控制部QC组员韦太保质量保证部经理组员李志质量保证部QA组员蒙美龙工程设备部经理6.1验证委员会职责6.1.1确定验证小纽和验证小组长；6.1.2为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所耍求的吋间长度，所需设备；6.1.3对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持；6.1.4完成和提供的必要培训；6.1.5审核和批准验证方案

4、及验证报告，确保全部验收标准均得到满足。6.2确认小组长责任621组织与实施已经批准的确认方案；6.2.2协调各冇关部门，核实所冇的测试及校正工作已完成；6.2.3在执行方案的过程中，按要求获取另外的技术支持；624确保所冇的可接受标准都被满足及所冇的不符：介性都被成功解决；6.2.5对执行之后的方案及最终报告进行审核。6.3QA参与人员职责6.3.1协助准备验证方案和总结报告；6.3.2审核和预批准该方案，确保其与木公司的生产要求和GMP要求相符；6.3.3提供SOP支持；6.3.4确保所有的可接受标准都被满足及所有的不符合性都被成功解决；6.3.

5、5审核和批准执行之后的方案及最终的报告，确保方案符合所有的安装标准和法规要求。6.3.6纽织与实施已经批准的确认方案；6.3.7审阅验证方案、数据和最后的报告。6.4QC参与人员职责6.4.1编写验证方案；6.4.2按照方案规定确定相应的符合GMP要求的取样方法与相应的测试方法；6.4.3按照方案的要求实施所需测试项目的检测或测量；6.4.4检查验证需要检测的项冃是否已完成；6.4.5核对报告所需的测试项冃是否全部完成或上报批准；6.4.6审阅验证方案、数据和最后的报告。6.5工程设备部参与人员职责6.5.1校对将來工艺所需的设备的关键参数，捉供测试

6、数据供有关部门市査;；6.5.2负责起草系统操作规程；6.5.3负责起草系统预防维护标准操作规程；6.5.4负责系统的操作和口常维护保养；6.5.5负责建立设备档案；6.5.6核实所有的测试己完成。7.0执行程序7.1一旦方案被批准，确认组长负责对参加确认小组的有必要进行培训的人员进行本方案的培训;7.1确认所冇用于测试的仪器仪表都必须经过校验后才能开始执行性能确认方案的确认内容；7.2再根据性能确认的情况对SOP文件进行修订批准；7.3测试完成示，由组长及相关部门核杏所有完成的测试结果和附件的完整性，审核方案的执行是否依据方案里详述的程序进行，并做

7、岀确认结论；8.0参考书目8.1药甜牛•产质量管理规范（2010年修订）及附录；8.2药品GMP指南一质量控制2011年8刀第一版8.3ISO14644《洁净室及相关区域的控制》8.4《商品生产验证指南》2003年版8.5每种标准及其附件应为本方案发布时的最新版本，除非另有备注。9.0概述9.1甲醛消毒描述甲醛是一种灭菌剂，対所有的微生物都有杀灭作用，包括细菌繁殖体、芽抱、真菌和病毒。甲醛对细菌的杀火作用主要是作用于菌体蛋白质、酶和核酸。因其为强烷化剂，故可将菌体蛋内质、酶以及核酸的主要活性基团，例如：氨基、亚氨棊、疏基、竣基、轻基等基团烷基化，使其

8、变性。9.2洁净区房间列表序号房间编号房间名称面积（nF）1226:更C0.82227有菌培养室C5.732