SMP-03生产过程偏差处理管理规程

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1、益海康;Ig™江苏益海康鸿生物制药有限公司文件标题：生产过程偏差处理规程文件编号：SMP-SC-03生效日期：年月曰复审日期：年月曰颁发部门：制定人：审核人：批准人：制定日期：年月曰审核日期：年月曰批准日期：年月曰分发部门：目的：建立生产过程偏差处理的工作标准，在保证产品质量的情况下，对偏差做出正确处理。范围：生产过程中的一切偏差。责任人：操作员、车间主任、生产部管理人员、生产部经理、质量部管理人员。内容：本程的偏差处理管理，是指生产中出现的町能影响产品质量的偏差的处理程序。1偏差范围：1.1物料平衡超

2、出允许范围。1.2生产过程时间控制超出工艺规程的规定范围。1.3生产过程工艺条件发生偏移、变化。1.4生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。1.5产品质量（检验项目、外观）发生偏移。1.6跑料。1.7标签实用数与领用数发生差额。1.8生产中其它异常情况。2偏差处理原则出现偏差应及时进行调查，杳明原因，判断偏差严重程度、是否会影响产品质量、影响程度如何，然后做出处理决定。同时应提出整改或预防措施，防止再次出现同样的错误。第1页共4页3偏矛处理程序3.1发现偏差时，发现人应立即报班长及QA员，并由发现人

3、填写偏差处理报告单，写明产品名称、批号、规格、工序、偏差情况（包括发生的过程及原因、地点）、发现人签字、日期。车间主任将偏差处理报告单（一式两份）交给生产部管理人员。3.2生产经理、生产部管理人员、车间主任、QA、偏差发现人对偏差进行调查，根据调查结果提出处理建议。321确认不影响产品最终质量的情况下继续加工，返工，再回收、再利用等补救措施。324确认可能影响产品质量，按照《销毁管理规程》和相关记录进行报废销毁。3.3生产部在偏差处理报告单上签署处理意见（必要时应验证），一式两份，经生产部经理签字后，交

4、QA。QA主管会同有关部门负责人审核、批准、签字，一份留质量部，一份返回车间。3.4车间按批准的措施组织实施。措施实施过程要在车间主任和QA员的控制下进行，并详细填写偏差记录。3.5偏差记录、偏差处理报告单附于批记录Z后。4相关事宜4.1若调查发现偏差批次与该批次前后批次的产品有关连，必须立即通知生产管理部负责人及质量部负责人，并通知停止放彳亍。4.2涉及到多批产品的偏差，每批档案都应有偏差处理报告的复印件。4.3每半年应对偏差情况做一次总结。为以后的生产计划、工艺设计、文件管理、生产设施的改进提供依据

5、。必要时，应及时修改批生产记录或工艺规程。5附件《销毁管理规程》6相关文件销毁记录偏差通知单偏差处理报告（编号EC-SC-06）7修订历史版木号修改内容概述生效日期01第•版