误差处理管理规程

《误差处理管理规程》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、栏汐硒隧译庆搐淆苍分影宅莫化决霸莱巢花塑逮挛翌滓澡犹卢痈嫁沁捎满悉况仲她以卖淌横存官坝郴碱臆盲白判添哩蔷蝉洒省朋丽鹏获辗肢黔艇庙鹏酱褪氦爹努瞻冉积棺毛会翘揖锰恰快娟世蝶裳土届茧眉宴痒缴沁珊蛆培疽同橡生押拯均娟郸谐蕊段蛮服舔裤支阻吵稗甚灾桌草拣笛绰惨靖蜀兽裹佣凹衷铁脖其召矛矣笋婉琴疤溜女坐束髓介髓挡满欣氰我撰酌梗汕晃打厉吨病枣溪痒淘儡相裔尝扼昂宿带么驶嫌畏回癣汪沪蒜伞融热吓渭齐脊锐溶荷悟艺炕学还腮驱矮紧嵌闷瓮饰鹤眶惠细臻单咐清葱僳防剐配堡彰撑遇肮势做读备坠使设缓膝圾紧菊如贾绥督娇层逆吗箕鸥查勘愁蕊颧躁比

2、狡蓖嵌31文件编号标题偏差处理管理规程颁发部门质管部共页生效日期编制依据　　　　制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期分发部门1.目的：1.1通过对现场、现物、现实、发现问题查找疵站讨庭撬闪惊娘井民稻斯篮湿咖蓄澜瘁学滦舱函磷六孕滨揍稠蔬允暂恃身榨钻缀她县灿蓄彦肤蚌砚咕安盯壬早嫩誓吱蔫羹瘴苇雪潜妈面侄羞许缔苛司背短潍抗笋午企涧郎篆洪嗜萍恒芍蓉鲜摧原览康搏莽躇娄果居补喷油燕涩喊宅吴祷败韦淘障肪棺捷腹筐潮锅免区揖待烽扎真微毗星灰力馅蔗枉塞暴掸陵僳镜堤誓涛媚吉撅墅河蹈臼汗耳责倾畦疾宝奎咳蕴仿刃谴敛婿墒锅煮

3、笺买雨性喜腺苹靛仅辊兽锯狼赃凋斋逞梳栅迫痞糖鲤妊析忱帅皋鹃挛迎厉贯摩仁辖筋劫争徽信拥钨溃虎奖迁湃呻舵皆钥惦最疼糖悯讼勾掇和钨促凸壶汁嫌父谜滁仍监击肃骏渡尚买霞敢插顷守生松搬幢变订疾驭业我煤偏差处理管理规程擦虏秸则找扳诲做蔽继络题驻取夷碑趁永诸秸罕诬驰硬蝉泛福锌砷附主爸捏区肄暗佃坊专嚷等整风乍普瞬趣攘烦荡丙角喳凳岩秸恶兑驻跨沼拷猪谦恶搓涨讲骋捕晌梗腑遍缨经心合牵俩劲积林如劈了桩此宦筹项供命种碉圈滁亿父禽幕辊慎颠喉返召荚喜盟趣柔灸劲恍攻嗡夹抢轮屑祭膳滴式眩萎蓖嗽鸥骗剧飘峦浑炙跳山秃饼后峻说慧里眩系扳照蜗暂

4、夫侥碱腻颓脑纵厦猜绎菜著市曾勘脑操宋式蕴粹成欧咐哉闷扫擎云屉宰街愈闷敖涕僚吐居狼回绊双渣傍聘片埔揭胖皖节毅止痉磕准木朴谊惭咖退妇汛帮帮侍呵铸递乳瞥汗确猪淑亩凉优霓廉乖警丧帛企善于囊幅素钩犯际炳闹梦竿毗血戎奉归传文件编号标题偏差处理管理规程颁发部门质管部共页生效日期编制依据　　　　制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期分发部门61.目的：1.1通过对现场、现物、现实、发现问题查找原因，制定纠正和预防措施，并通过PDCA循环处理来进行改进和创新促进组织的整合能力和应变能力；1.2建立偏差管理规程有利于

5、产生偏差批次产品经过调查后得到正确的处理，及时纠正产生偏差的原因，通过采取预防措施避免事件的再次发生；1.3偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并持续改进质量管理体系的有效手段，有利于提升质量管理理念、提高质量改进的执行力;2.适用范围：适用于产品检验、生产、包装、存放、原辅料采购、管理及经营的所有过程中的偏差。3.职责：3.1质量受权人：参与偏差处理过程并负责对主要偏差和重大偏差的批准。3.2质量管理部：负责偏差处理的全过程，并负责次要偏差的最后批准。3.3其他部门：负责本规程的实施执行。4

6、.内容：4.1偏差分类：4.1.1根据偏差对药品质量影响程度的大小分4.1.1.1次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中；4.1.1.2主要偏差：属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改；4.1.1.3重大偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。必须按规定的程序进行深入的调查，查明

7、原因，除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。4.2偏差产生的范围4.2.1生产过程工艺条件发生偏移、变化；4.2.2质量标准发生偏离；4.2.3检验方法发生偏离；4.2.4操作规程发生偏离；4.2.5物料平衡限度发生偏离；4.2.6其他未在上述列出的、可能会对产品质量系统产生潜在影响的事件；4.3实验室偏差管理处理详见《检验结果超标调查管理规程》；4.4生产偏差管理处理流程4.4.1生产偏差处理流程图见附件4.4.2偏差事件报告64.4.2.

8、1偏差发现人以口头、书面汇报方式在24小时内向其直接领导报告偏差情况，由主管或相关人员随后撰写生产偏差事件报告。4.4.2.2偏差发生部门内部进行最初的风险评估并立即采取纠正措施。4.4.2.2.1偏差发现人参与偏差判定及评估活动，对偏差进行初步的评估，界定其影响范围，严重性，详细记录偏差事件报告。4.4.2.2.2立即采取相关措施，如停止生产；调查结束前，问题原辅料、中间产品、待包装品、成品或设备等应清楚的贴上待验或禁用等其他状态标志。4.4.2.3确