2015版ISO9001对过程要求的审核

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1、对“过程要求”的审核重点2016-11-21在审核过程中，对于正确了解和掌握过程要求非常重要。过程是动态的，过程的输入是产品形成之源，主要包括构成产品的物质资源、产品的预定要求、过程要求等。正如前面所说的，过程要求是对产品转化（实现）方法的要求。人、机、料、法、环、测等过程要素并非是必须输入的，对于不同行业、不同产品的某一具体过程来说，人、机、料、法、环、测对产品质量的影响程度是不同的。因此，对过程要求（要素）的关注不能搞一刀切，要根据产品和过程的实际情况，重点关注那些影响产品质量的关键因素和重要因素。特殊过程中的过程要求审核在特

2、殊过程的审核中，应对人、机、料、法、环、测的静态要素和动态要素进行关注，特别是对动态要素进行重点审核。1. 在审核特殊过程确认时，不能查到“特殊过程确认表”对“人、机、料、法、环、测”进行了认可就认为符合要求。特殊过程的确认需要以下两方面的重点认定：（1）通过试验对输出产品（样品)合格的认定。这要有产品验证合格的客观证据，如机械性能试验报告、理化试验报告等。（2）产品合格时对过程要求（要素）运行状态的认定。只有已经输出了合格产品的那种运行状态才能予以确认，其他运行状态不能保证输出合格产品。客观证据如：电机定子绕组真空浸漆过程的真空

3、度、温度、时间、漆粘度等运行记录等。如果没有对过程要素运行状态认定，就不知道合格产品是在什么运行状态下输出的，这样，就无法确定正常生产运行时的运行要求，因而就无法保证正常生产时持续输出合格产品。2. 在审核特殊过程正常控制时，要按标准7.5.1的要求及工艺的规定重点检查对过程要素的运行状态进行监视（测量）的证据，检查生产现场过程要素的运行状态符合规定的情况。对于特殊过程来说，在正常生产运行情况下，无法通过产品的监视和测量得知产品是否合格。也就是说，特殊过程不能通过产品监视和测量活动分离出不合格品。这样，为了确保特殊过程正常生产运行

4、时也能输出合格产品，惟一的办法就是对过程要素的状态进行监视，通过监视，来发现过程要素的变化，再通过调控使过程要素保持在能够输出合格产品的状态运行。审核时，还须注意的是，人、机、料、法、环、测等过程要素（可控因素）发生变化，以及由于随机因素(不可控因素)产生影响后的“再确认”情况。关键过程中的过程要求审核关键过程的审核,要结合标准7.5.1和7.5.6条款要求，对人、机、料、法、环、测等过程要素静态要求和动态要求全面审核。1. 操作人员和检验员经过考核，都应持资格证或上岗证从事作业活动。2. 设计图纸、工艺文件、作业指导书和检验规范

5、的适用性经过审批，严格控制其更改。在操作文件、检验文件、记录的工序处上加盖“关键过程”标识。3. 设备和工艺装备应经鉴定合格并予以认可，检测设备应经检定合格并予以认可。4. 原材料、元器件和零部件应符合图纸、工艺的规定，并经检验或验证合格。5. 工作环境应符合要求。6. 控制点现场标识情况，控制点的相关控制文件的建立及实施情况。7. 对产品的质量特性进行监视和测量，实施首件自检、专检并记录。可行时，且对关键、重要特性实施百分之百检验。一般过程中的过程要求审核在审核一般过程时，对过程要素不需像特殊过程和关键过程一样去对待，因为在正常

6、生产运行时，一般过程输出可以通过产品监视和测量的方法来分离不合格产品，但所有过程不可能全部设置检验点，产品最终检验也不可能完全发现过程中的问题。因此，审核时应对生产现场以下方面进行重点关注，必要时检查其过程动态要求的监视情况。1. 主辅材料规定要求使用的审核。如：有一家舰船空调生产企业，规定紫铜与异种金属焊接应使用含银35%的BAg35CuZnCd焊丝及QJ101粉末纤剂，但组装式空调安装现场进行紫铜管与压缩机进出口等的纤焊，使用了含银2%的BCu91PAg焊丝和CXHYB0气体纤剂。再如，一家舰船用冷凝器、蒸发器生产企业，冷凝器

7、图纸规定散热肋片用铝箔牌号为BL5，厚度为0.12mm，但现场正在冲压的散热肋片，铝箔牌号8011H22，厚度为0.105mm。因此，审核时应注意工艺规定与实际生产是否一致。2. 工序规定要求实施的审核。如：一家发电机组生产企业，规定某种型号的发电机组底座油箱焊接后实施自然时效10~20天，但实际上未实施自然时效。再如，一家舰船空调生产企业，规定某型号轴流风机进行底漆、中间漆、面漆的喷涂要求，但实际上未实施中间漆的喷涂。所以，审核中应对工序要求是否落实进行检查。3. 产品装配中工序间要求控制的审核。有些产品装配过程中，上、下工序是

8、不能倒做的。如：某企业喷漆房内有2台冷凝机组已喷完面漆，但喷漆前4#电控箱还未安装、5#电控箱接线还未进行。再如，飞机装配中的检查有工序检查、部件检查、系统检查、总检查和完整性检查。工序检查在每个机件安装完后进行，因为在某些情况下后续工序安装的机件