iso9001对设计和开发过程的审核指南

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1、ISO9001对设计和开发过程的审核指南ISO9001对设计和开发过程的审核指南ISO9001对设计和开发过程的审核指南1. 引言    对设计和开发过程进行审核的目的是，为了确定该过程是否得到管理和控制，以便能够让所设计和开发的产品符合它们的意向用途和规定的各种要求。    必须提醒，对于服务类型组织的设计和开发，在做法上也许和“传统的traditional”制造业组织有所不同（请参阅《对服务组织的审核指南》一文）。    在进入详细讨论之前，应首先审核设计和开发过程的途径，这对审核员理解“设计和开发”这个阶段的含义是很重要的。由于错误理解设计和开发的概念，很多组织错误地提出

2、要求从他们的质量管理体系中裁剪掉这个过程。    ISO 9001:2000国际标准第7.3条只是引用到对各种产品和服务的设计和开发。如果把这些要求应用于过程的设计和开发，这对某些组织可能会有好处的，但是，这不是标准的要求。    产品的设计和开发是一系列的过程，其目的是把对产品的要求（例如各种规范、条例和特定的、或者应用的各种顾客要求）转化成规定的产品特性（就是产品中能区别的特征）。2005年版ISO9000标准第3.5.1条，给出了以下的各种类型产品特性的例子：    ---- 物理的（如，机械的、电的、化学的、或者生物的特性）；    ---- 感官的（如，有嗅觉、触觉、

3、味觉、视觉、听觉有关的特性）；    ---- 行为的（如，礼貌、诚实、正直特性）；    ---- 时间的（如，准时性、可靠性、可用性特性）；    ----人体工效的（如，生理的特性或有关人身安全的特性）；    ---- 功能的（如，飞机的最高速度）。    为了使审核员能确定被审核组织实质上是否包括设计和开发工作，审核员必须证实，谁负责定义这些产品或者服务特性的，同时，要搞清楚这些定义工作是如何进行的，以及什么时候执行的。    （注：这一点可适用于原始设计，或者后继对设计的各种更改。）    通常设计和开发过程是由图1所示的各些阶段组成的。每一个阶段都有特定的设计和开

4、发交付的东西，它既包括产品设计和开发的商务方面内容，也包括技术方面的内容。组织在某些情况下，通过判断，也许有可能从他们的质量管理体系中剪裁掉某些子条款，或者裁剪掉个别要求，没有必要裁减掉整个7.3条。例如，对于一个建立时间很久的，产品设计确认也很好的组织，也许只要确保对设计更改进行管理，满足标准第7.3条要求就可以了。审核员应当验证所有的裁剪要求都是有充分理由，符合标准规定要求的。    （译者注：图1只是大概描述。有不够完善之处。如，     1、设计和开发确认之前必须先通过设计和开发验证。图中没有表示。     2、设计和开发确认也有可能在设计和开发过程中做的。图中没有表示

5、。     3、ISO9001：2000标准规定对设计和开发输入一定要做设计和开发评审，其他应当根据需要，按照策划规定进行，其中，设计和开发验证也有可能需要评审的。）       图1 设计和开发过程大概描述（图1 还不懂得如何输入，抱歉。）    审核员应当证实，设计和开发的各个专题项目projects已经建立，而且，正在贯彻执行。审核员应当选择充分数量的专题项目，以便审核能覆盖到设计过程所有的阶段。    对设计和开发过程各个阶段的审核指南如下，但是，应当指出，也许不可能审核所选择专题项目的所有各个阶段。2.  对设计和开发的需求的审核    设计和开发需求是根据一系列的缘

6、由产生的，其中包括：    1）组织的战略规划；    2）市场情报和研究；    3）各种服务报告；    4）顾客的反馈和需要；    5）新颁布的条例和法规要求或者对现有的所作更改；    6）过程的更改；    7）新技术；    8）供应方    审核员应当评估，对以上这些设计和开发需求，该组织是否有规定要做评审，而且，正在执行的。要注意，ISO9001标准没有要求对设计和开发需求进行评审。但是，对于各种需求是如何随着设计和开发的进展而做决定的，譬如，对各种风险和成本的限制条件已经考虑了，评审一下是好处的。而且，评审是请所有内外有关的职能代表参加的。3.  对设计和开

7、发策划的审核    对审核设计和开发的策划planning功能进行审核时，应当考虑以下这些问题：    1）整个设计过程通过策划有哪些过程？    2）对这些过程是如何描述的？    3）有什么资源和胜任能力要求？    4）设计工作中有哪些部分将会外包出去的？    5）谁负责，他们的职权是否明确规定了？    6）内外各个组之间的接口是如何规定和管理的？    7）所有要求做的设计验证、设计确认和设计评审的点有没有规定？    8）主要里程碑和时间进度计划是否规定？    9）对计划的执