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时间:2019-07-20
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1、质量风险管理制度制定部门质量管理处编码QZ/GY13(13)033-13版本号1.0制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门公司办颁发份数18文件页数11执行部门制剂车间、二车间、盐酸林可霉素发酵车间、七车间、九车间、质量管理处、质量检验处、供应处、进出口部、销售处、生产管理处、储运处、计量室、设备基建处、药研所、质量副总、公司办执行日期一、目的建立质量风险管理程序,对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定,评估和控制,保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故的发生,降低产品的质量风险。二、适用范围适用于公司质量体系内的质量风险管理。三
2、、责任人1所有人员职责:按本规程执行质量风险评估,准备文件。2质量风险管理组长2.1负责协调跨职能和部门的质量风险管理。2.2确保质量风险管理程序按本制度规定执行,并且有充足的资源可用。3质量受权人:负责批准《质量风险评估表》及关闭风险管理程序。4QA部门:负责审核在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。四、引用标准及文件《药品生产质量管理规范(2010版)》《药品GMP指南(质量管理体系)》EUGMP指南Volume4质量风险管理制度1.0版11-5ICHQ9五、内容1定义1.1质量风险:是一个系统化的过程,是
3、对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。1.2质量风险管理:是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的过程,运用时刻采用前瞻或回顾的方式。1.3风险评估:对可能造成系统故障的原因进行仔细检查,以便做出合理可行的决策,减少或者预防故障的发生。1.4危害:对健康的伤害,包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害1.5危险源:潜在的危害来源。1.6可能性:有害事件发生的频率或可能性。1.7严重性:对危险源可能造成的后果的衡量1.8可测定性:发现或测定危险源存在的能力2质量风险管理程序的适用范围(包括但并不局限于
4、以下情况):2.1.1作为质量管理体系一部分的质量风险管理2.1.1.1文件:审核法规方面最新的释义和应用,确定开发新的SOP的需求,指南。2.1.1.2教育与培训:员工素质的基础教育、经验的传授和工作习惯的形成,以及对前阶段培训的定期评价(或效果)。2.1.1.3质量缺陷:为识别、评估和沟通可疑的质量缺陷、投诉、趋势、偏差、调查和OOS结果等对产品质量的潜在影响提供基础。促进与药品管理机构之间的风险沟通及确定解决严重的质量缺陷的适宜措施(如,产品召回)2.1.1.4审计/检查:在确定审计的范围和频率时,不论是内部的还是外部的,应考虑以下因素:现行
5、的法规要求、企业总体符合规范的状况和历史、场地的复杂性、生产工艺的复杂性、药品本身特性的复杂性、质量缺陷的数量和严重性(如召会)、以前审计和检查结果、各种变更、某产品的生产情况(如频率、周期、批量)等。2.1.1.5周期性审核:选择、评估和解释产品质量评审所得数据的趋势结果、解释监控数据(如,对再验证需求的评价、取样方面的变更)。质量风险管理制度1.0版11-52.1.1.6变更管理/变更控制:基于药品开发和生产过程中积累的知识和资料来管理变更。评估变更对最终产品的可获得性的影响。评估厂房、设备、物料、制造工艺或技术转移的变更对产品质量的影响。在实
6、施变更前确定应采取的适宜行动,如,附加测试,(再)确认,(再)验证,与管理机构沟通。2.1.1.7作为开发的一部分的质量风险管理:选择最佳的产品设计(如胃肠外浓缩液对预混)和工艺设计(如,制造工艺、终端灭菌对无菌工艺)、加强不同的物料性质(如,粒径分布、水分控制、流动性能)、不同的加工方式和工艺参数对产品性能的影响的了解、评估原料、溶剂、活性成分(API)的起始物料、活性成分、辅料或包装材料的关键属性、建立适宜的规格标准与生产控制要求(如,如,运用药品开发研究中来自对质量属性在临床上的重要性和在生产过程中控制的可能性方面考虑的信息)、以减少质量属性
7、的变化(如:减少物料和产品缺陷、减少生产缺陷、减少人为差错)、评价与放大和技术转移相关的附加研究需求(如,生物等效性,稳定性)。2.1.2厂房、设备、设施的质量风险管理2.1.2.1厂房、设备的设计:当设计建筑厂房时应确定适宜的区域(如,物料和人的流向、将污染降至最低、有害生物控制措施、防止混淆、开放与密闭设备、洁净室与隔离器技术、专用或隔离的厂房/设备)、为设备和容器确定适宜的产品接触材料、确定适宜的辅助设施、对相关设备确定适宜的预防性维护。2.1.2.2厂房的卫生方面:保护产品免受周围环境的危害,包括化学的、微生物的、物理的危害、保护环境(如,
8、人员、潜在的交叉污染)免受与所生产的产品相关的危害2.1.2.3厂房、设备、设施的确认:确定厂房、建筑、生产设备和/或实验
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