ISO9000族标准概论

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CQC中国质量认证中心ISO9000标准培训课程 欢迎参加我们的课程希望积极参与讨论可以随时提问请勿吸烟请保持安静请将手机置于关机或静音状态 第一章ISO9000族标准概论ISO9000族标准的构成和特点ISO9000族标准的应用ISO和ISO9000族标准 ISO和ISO9000族标准ISO：国际标准化组织(INTERNATIONALORGANIZANTIONFORSTANDARDIZATION)全名与简称之间存在差异，其实，“ISO”并不是首字母缩写，而是一个词，它来源于希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。 国际标准化活动最早开始于电子领域，于1906年成立了世界上最早的国际标准化机构---国际电工委员会(IEC)。其他技术领域的工作原先有成立于1926年的国家标准化协会的国际联盟(InternationalFederationoftheNationalStandardizingAssociations,简称ISA)承担，重点在于机械工程方面。ISA的工作在1942年终止。 1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合作和行业标准的统一。于是，ISO这一新组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。ISO于1951年发布了第一个标准---工业长度测量用标准参考温度。 ISO的组织机构包括全体大会、主要官员、成员团体、技术管理局、标样委员会、技术咨询组、技术委员会等共有技术委员会227个。国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC176），负责制定质量管理和质量保证标准(ISO9000族标准)。ISO9000族标准：世界上第一套质量管理体系标准 ISO9000族标准的产生和发展科学技术和生产力的发展，是产生ISO9000族标准的社会基础；ISO9000族标准是世界质量管理发展最新阶段的必然产物世界各国质量保证的成功经验，为ISO9000族标准的产生奠定了基础；国际经济贸易的发展，加速了ISO9000族标准的产生和推广；组织生存和提高效益的需要是ISO9000族标准产生和发展的重要原因。 ISO9000族标准的发展五个阶段1987版—首次制定1994版—有限修改2000版—彻底修订2008版—有限修改2015版—升级修改 2015版ISO9000族标准的构成核心标准:ISO9000《质量管理体系基础和术语》ISO9001《质量管理体系要求》ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》 ISO9001:2015标准修订动态修订进程修订工作开始于2010年，ISO9000、ISO9001目前均处在DIS阶段；预计在2015年9月，ISO9000与ISO9001标准将正式颁布；正式标准颁布后，留给获证组织的过渡期是三年；为三项争议比较大的议题进行投票，2013年9月10日完成是否保留“删减”的概念；应用“产品与服务（productsandservices）”代替“产品”；应用“改进”代替“持续改进”； ISO9001:2015标准修订动态修订的核心思想–为今后25年的质量管理标准奠定基础为未来十年乃至更长时间，提供一套稳定的核心要求；增强标准的通用性，适用于任何类型，规模以及行业的组织；依然关注过程的有效管理，以实现预期的输出；考虑自2000年质量管理管体系标准发生重大修订后，在实践和技术方面的变化；反映组织在经营过程中所面临的日益加剧的复杂性、需求和动态的环境的变化；通过应用ISO导则中的附件SL，增强与其他ISO管理体系标准的兼容性和协调性；协助组织有效地实施以及有效进行第一方、第二方和第三方的合格评定活动；利用简单化的语言和描述形式，以有助于理解并统一对各项要求的阐述； 标准的主要变化质量管理原则标准结构标准内容 质量管理原则（QMP）的主要变化 章节设置及其内在逻辑—2008版一．范围二．规范性引用文件三．术语和定义四．质量管理体系五．管理职责六．资源管理七．产品实现八．测量、分析和改进 章节设置及其内在逻辑—2015版标准结构的设计遵循：《ISO/IECDirectives,Part1,ConsolidatedISOSupplement,2013,AnnexSL,Appendix2》中所列明的结构，今后所有ISO管理体系标准，其结构均会与之类似； 基于过程的质量管理体系模式 体系中的过程模型 质量管理体系内在思想的演进87/94版：木桶原理；2000/2008版：系统网络；2015版：基于环境的系统网络； 标准内容的部分主要变化章节结构的变化增加了“组织的环境”章节；“删减”可不局限在某个章节；过程方法的应用成为必须，且要求更为明确和具体；增加了“风险”方面的内容（体系、过程与产品和服务三个层面）；取消了“预防措施”条款；取消了对质量手册的要求；使用“文件化信息”取代“文件”与“记录”（保持、保留）；用“外部提供的产品和服务的控制”统一“采购”和“外包”；增加了过程绩效指标方面的要求； 第二章七项质量管理原则 七项质量管理原则以顾客为关注焦点领导作用全员投入过程方法改进基于证据的决策关系管理 以顾客为关注焦点a)陈述质量管理的首要焦点就是满足顾客的要求并努力超越顾客的期望。b)理由一个组织唯有赢得并维持顾客及其所依赖的其他利益相关方的信任才能实现持续成功。与顾客互动的每个方面都能提供为顾客创造更多价值的机会。理解顾客及其他利益相关方当前和将来的需求有助于组织的持续成功。 以顾客为关注焦点●调查顾客需求和期望●与组织的目标相连接●转化为顾客要求●传达到整个组织●监视、测量顾客满意●持续改进过程和产品 领导作用a)陈述各层级领导建立一致的宗旨和方向并为致力于实现组织质量目标的人员创造条件。b)理由一致的宗旨、方向和投入的创造可使组织能够统一其策略、方针、过程和资源以实现其目标。 领导作用●考虑相关方的需求●建立未来的美景●建立目标和指标●建立信任，消除忧虑●提供资源、培训●赋予职责和权限●鼓励和奖励贡献●承认员工的贡献 全员投入a)陈述对于组织而言，所有人员是称职的、得到授权并致力于传递价值是必不可少的。整个组织中的人员能力、授权和人员的投入将增强组织创造价值的能力。b)理由为了有效和有效率地管理一个组织，重要的是各级人员的参与并作为个体尊重他们。认可、授权、提高技能和知识有助于全员投入到组织目标的实现之中。 过程方法a)陈述如果能够将组织的各项活动理解为相互关联的过程，并据此对之进行管理，从而使之作为一个连贯的体系而发挥作用，那么就能更为有效和高效地实现一致的并且可预见的结果。b)理由质量管理体系由相关联的过程构成。理解该体系如何产生结果，包括其所有过程、资源、控制和相互作用，可使组织优化其自身的绩效。 改进a)陈述成功的组织会持续聚焦于改进。b)理由一个组织要维持当前的绩效水平，应对内外条件的变化以及创造新的机会，则必须进行改进。 基于证据的决策a)陈述基于数据和信息分析及评价的决策更加能够产生预期的结果。b)理由决策可以是一个复杂的过程，通常具备一定的不确定性。决策通常涉及到多种类型和来源的输入以及这些输入的主观解释。了解因果关系和可能的非预期后果非常重要。事实、证据和数据分析可以提高决策的客观性和信任度。 关系管理a)陈述为了实现持续成功，组织会管理他们与利益相关方，例如供应商之间的关系。b)理由利益相关方影响一个组织的绩效。一个组织在管理其与利益相关方的关系时，如果优化利益相关方对其绩效的影响，就更有可能实现持续成功。组织供应商和合作伙伴网络的关系管理通常尤为重要。 第三章质量管理体系术语 术语和定义1、组织通过责任、权限和相互关系构成其功能以实现其目标（3.08）的一个人或一组人。注1：组织的概念包括但不仅限于个体商人、公司、集团、商行、企业、政府机构、合伙企业、社团、慈善机构或研究机构或上述组织的部分或组合，无论其是否为合营，也无论其是公共性质还是私营性质。 2、利益相关方影响或受组织的决策或活动影响或自认为受到影响的个人或组织（3.01）示例：顾客（3.26）、组织所有人、组织（3.01）内部人员、供方（3.27）、银行、联合会、合作伙伴或协会，可能包括竞业者或持反对意见的压力集团。 3、要求明示的、通常隐含的或具有必须履行的需求或期望注1：“通常隐含”指依据习俗或惯例，对于组织（3.01）和利益相关方（3.02），这些需求或期望都是不言而喻的。注2：规定要求指明确提出的要求，例如文件化信息（3.11）。注3：可加修饰词，表示特定类型的要求，例如产品（3.47）要求、质量管理（3.30）要求、顾客（3.26）要求、质量要求。注4：要求可来自于不同的利益相关方（3.02）。注5：要想达到较高的顾客满意度（3.57），可能有必要满足顾客（3.26）的一些虽然并非明确提出、通常隐含的或必须履行的期望。 4、最高管理者在最高层指挥和控制组织（3.01）的一个人或一组人注1：最高管理者有权在组织（3.01）内授予权利和提供资源。注2：如管理体系（3.04）的范围仅涉及组织（3.01）的局部，则最高管理者指的是指挥和控制组织这一部分的人。 5、有效性完成策划的活动并实现策划结果的程度 6、方针由组织（3.01）的最高管理者（3.05）正式发布的意图和方向 7、目标有待实现的结果注1：目标可以是战略目标、战术目标或运营目标。注2：目标可能与不同的方面有关（如财务目标、健康与安全目标以及环境目标），也可能涉及不同的层次（如战略目标、组织目标、项目目标、产品（3.47）目标、服务（3.48）目标以及过程（3.12）目标）。注3：目标还可能用其他的方式来表述，如预期成果、目的、运营准则（如质量（3.37）目标）或使用其他具有类似含义的词。注4：在质量管理体系（3.33）中，质量目标由组织（3.01）自行设定，并且与质量方针（3.34）一致，以实现特定的结果。 8、风险不确定性对预期结果的影响注1：所谓影响是指相对预期结果的偏差，包括正偏差和负偏差。注2：不确定性是指由于信息（3.5）缺失或不足，从而无法了解或认识（3.53）事件、事件的后果或其可能性的状态。注3：风险通常指的是可能发生的“事件”（定义见ISO导则73:209，3.5.1.3）及其“后果”（定义见ISO导则73:209，3.6.1.3），或二者的组合。注4：风险通常表示某个事件（包括环境变化）的后果与其对应的“可能性”（定义在ISO导则73:2009，3.6.1.1）的组合。注5：术语“风险”有时会用于仅是有可能产生消极后果的情况。 9、绩效可测量的结果注1：绩效可能与定量或定性发现有关。注2：绩效可能与活动、过程（3.12）、产品（3.47）、服务（3.48）、体系（3.31）或组织（3.01）的管理（3.29）。9、9 10、组织的环境经营环境包括可能影响组织（3.01）提供产品（3.47）和服务（3.48）、获得投资以及与利益相关方（3.02）沟通途径的内部和外部因素与条件注1：“组织的环境”这一概念既适用于盈利性组织（3.01），也同样适用于非盈利组织和公共服务组织。注2：在英文中，这一概念通常还有其他的称法，如经营环境、组织环境或组织（3.01）的生态环境。 11、产品并非必须在提供商（3.27）和顾客（3.26）的接触面上完成的活动的输出（3.46）注1：硬件通常是有形的，并且其数量是可以计数的特性。加工材料通常是有形的，并且其数量是连续特性。硬件和加工材料通常称为物品。软件由信息构成，通常是无形的，可能的形式有方法、交易或文件化信息（3.11）。 12、服务至少一项必须在提供商和顾客之间的接触面上完成的活动的无形输出（3.46）注1：服务的提供可能涉及如下活动：—在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上完成的活动；—在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上完成的活动；—无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；—为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）；服务的对象一般是顾客。