药品上市后安全性监测现状与发展

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1、药品上市后安全性监测的现状与发展一、药品上市后安全性监测与再评价的重要性和必要性二、我国药品上市后监测的现状三、我国药品上市后监测的发展一、药品上市后安全性监测与再评价的重要性和必要性（一）药品上市前研究的局限性1、病例太少2、研究时间太短3、试验对象年龄范围太窄4、用药对象条件控制太严5、试验设计太单纯（二）药品上市后应用的复杂性：应用人群广泛:年龄、性别、种族、患病情况、病情、合并用药等均有较大差异发现ADR需统计学样本数露出的冰山大部分药理作用A型不良反应个体药代动力学指标单纯适应症的药效水下的冰山人群使用人群疗

2、效生命质量合并症,并发症药物经济学新适应症新ADR不可预期ADR（B型）合并用药长期使用的效果及ADR（C型）（三）药品上市后应用的风险1.药品自身带来的风险低发生率的ADR/重症非常规受试者（老,幼,孕,乳,经,多种病……）连续用药、长潜伏期、撤药反应……相互作用注射液配伍禁忌2.不合理用药的风险违规扩大适应症/违反禁忌症非首选药/指征不明确误诊（27.8%）误治忽略伴随症（禁忌/慎用）随意加大剂量/延长疗程用药差错（姓名，病人，剂量，途径）滥用针剂/输液盲目的中西药结合用药品种过多/相互作用复杂不合理用药的药品主要涉

3、及到抗生素、解热镇痛、肾上腺皮质激素等品种。目前世界各国都存在着大量的不合理用药现象。全球滥用针剂风险估计（WHO1999）․导致8～16百万人乙肝感染․导致2.3～4.7百万人丙肝感染․导致8～16万人HIV感染主要由于消毒不严及重复使用注射器具在乙肝感染占10％的人群中：重复使用注射器一次乙肝感染上升0.98％，重复使用注射器四次乙肝感染上升37.4％!联合用药与ADR发生率使用双黄连注射液期间合并用药情况合并用药病例数%(4382)无合并用药451.03抗菌素(药)362882.97解热镇痛药112025.56降压

4、药3558.10降脂药591.35降糖药1563.56其他366483.61六省市16家医院吴晔，等.六省市2001~2002年双黄连注射剂的临床使用情况调查.中国药物警戒2004,1(2):21-243.利益因素带来的风险内部制剂争夺市场药品信息不合要求掩饰ADR/ADE使用过期药、假药、劣药使用非法的疗法（如“光”、加“氧”……）疗程/剂量（费用过高）基于利益的过度医疗（大额病例）播种式Ⅳ期临床/数据做假（四）开展药品安全性监测与再评价的作用有助于加强药品市场监管有利于促进临床药学和药物流行病学研究有利于指导和规范临

5、床合理用药有助于药品的研究与开发有利于为医药行政管理部门的政策制定与实施提供依据，提高医药监管科学水平FDA撤销：1980-1998撤销13种新药:替马沙星（4个月）—抗感染药芬氟拉明（24年）—减肥药上二药撤销原因：非预期严重不良反应修改说明书：1999年出于安全性原因对约200多个化学单体药品的使用说明书进行了修改。新药上市前的临床研究受到许多因素的限制，一些发生频率低于1%的不良反应（ADR）和一些需要较长时间应用才能发现或迟发的ADR、药物相互作用等均未能发现。所以，一个新药在上市后，必须不断地对其在广泛使用情况

6、下的安全、有效、经济、合理等方面进行监测和再评价，上市后的药品监测（ADRM）、药物警戒（PV）及IV期临床研究……就成为保障公众用药安全的必要环节。二、国内药品上市后监测的现状（一）监测水平处于起步阶段（二）法律法规初步健全（三）ADR监测组织体系已逐步构建（四）监测信息化建设步伐加快基本概念药品不良反应(AdverseDrugReactionADR）合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应药物不良事件(AdverseDrugEventADE）指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非

7、一定与用药有因果关系基本概念药品不良反应监测(AdverseDrugReactionMonitoring)指药品生产、经营、使用单位和药品监督管理部门对已批准上市的药品所发生的不良反应信息进行收集、分析、报告及评价的过程药物警戒（Pharmacovigilance）对药品不良反应进行监测、评价、控制和预防。不只是传统的ADR监测，还包括了所有其他提供用药安全保障的工作。ADR监测方法信号的捕捉(用药人数、ADR发生率、报告率)信号:指关于一种不良事件与某一药品间可能存在因果关系的报道信息。（一组合格的-信息完整的-ADR

8、病例报告产生一个信号）处方事件监测（绿卡系统）医院集中监测系统自愿报告系统计算机监测-自动记录数据库药物流行病学研究目标药物或疾病的监测药物再评价（多中心大型临床试验等）国际上许多国家已将或逐渐将工作重点从药品的上市前审批转移到上市后的监测；近年来，世界各国如：美国、英国、瑞士、德国、法国、西班牙、日本等均加大了药品