GMP2010版实施关键点与迎审准备

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1、GMP2010版实施关键点与迎审准备夏禄华,13962172493,novar.xia@bbraun.com贝朗医疗（苏州）有限公司2有时候我们需要停下来听一下别人的声音。31.GMP2010版颁布的由来；2.GMP2010版执行力度将会如何？3.目前认证进展情况；4.如何面对GMP2010？5.GMP2010版后制药企业的风险；6.GMP2010版检查思路及检查重点；7.检查程序；8.迎检准备；9.检查过程中的应急事件处理；410.审计报告案例分析；11.新版GMP认证检查结果评定程序；12.

2、如何准备审计计划；13.如何准备缺陷项回复；14.我们应该准备的重点；1、GMP2010版颁布的由来51.WHO的要求；2.国内不断出现的药物质量事件(齐二药/刺五加/上海华联/欣弗事件)；3.无菌制剂管理的特性；4.地方/中央经济特性；5.欧盟GMP＋WHO的转移版本；62、GMP2010版执行力度将会如何？1.检查员自身的责任在加大；2.检查员的水平在不断的提高；3.检查员的风险意识在加强；4.国内厂家多、文号多、利用率低、利润低、质量风险大；5.文号与GMP认证开始挂钩；6.文号开始注销；

3、7.仿制药质量一致性评价工作开展；8.98版GMP的历史不会重演；72、GMP2010版执行力度将会如何？82、GMP2010版执行力度将会如何？9.关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知（征求意见稿）92、GMP2010版执行力度将会如何？102、GMP2010版执行力度将会如何？112、GMP2010版执行力度将会如何？122、GMP2010版执行力度将会如何？132、GMP2010版执行力度将会如何？1415163、目前认证进展情况173、目前认证进展情况18

4、3、目前认证进展情况193、目前认证进展情况203、目前认证进展情况213、目前认证进展情况224、如何面对GMP2010？1.顺应历史潮流；2.不恐慌、不观望、不等待、先下手为强；3.硬件方面能改造的改造，不能改造的新建；4.不要盲目扩大批次规模；5.不要在改造前投击囤货；6.不要盲目提高系统标准；7.培训、理念、风险评估是软件的关键；8.提前申报，越早越好；9.文件，文件，还是文件；10、硬件要硬，软件要软，人员要强；2311.质量管理体系文件；12.质量控制与质量保证；13.物料与产品；1

5、4.确认与验证；15.变更控制；16.偏差处理；17.质量风险管理；18.纠正和预防措施；19.产品质量回顾分析；4、如何面对GMP2010？245、GMP2010版后制药企业的风险1.GMP再认证；2.例行检查；3.飞行检查；4.市场抽样；5.药品不良反应监测中心/ADR不良反应上报制度；256、GMP2010版检查思路及检查重点6.1.GMP2010/98版申请资料的变化；6.2.GMP2010/98版现场检查方式的变化；6.3.GMP六大体系关注的重点、高风险点、难点；266.1、GMP2

6、010/98版申请资料的变化序号2010年版GMP申请资料98版GMP申请资料1企业的总体情况1.1企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。在GMP认证申请书中有此项内容，但无24小时联系人及联系电话。1.2企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；无◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印

7、件；有◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；无近三年的产量列表◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出并应在附件中予以标注。无此要求276.1、GMP2010/98版申请资料的变化序号2010年版GMP申请资料98版GMP申请资料1企业的总体情况1.3本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；有◆最近一次（食品）药品监督

8、管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。除未要求提供该生产线经境外的药品GMP检查情况外其余相同1.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。有28序号2010年版GMP申请资料98版GMP申请资料2企业的质量管理体系2.1企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人