质量管理体系建立、运行与迎审(学员版)

《质量管理体系建立、运行与迎审(学员版)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、质量管理体系的建立、运行与迎审甘肃省农业学科院测试中心车宗贤2021年7月15日第一节管理体系的概念与构成一、管理体系的概念v体系是相互关联或相互作用的一组要素（相互关联或相互作用就必定相互制约）。v实验室管理体系是指把影响检测/校准质量的所有要素综合在一起（综合在一起是有机的结合，不是任意的柔和，产生的作用不是简单的代数和），在质量方针的指导下，为实现质量目标而形成的集中统一、步调一致、协调配合的有机整体、使总的作用大于各分系统作用之和。v实验室建立质量管理体系的目的是在在质量方针的指导下，实现质

2、量目标。因此质量方针和目标的指定要结合自己单位的实际情况，绝对不能照搬抄袭，而且目标要量化，要考核。二、管理体系的构成v大体上管理体系构成分为4部分，v即组织机构v程序v过程v资源。v大体上管理体系分为4部分，即组织机构、程序、过程和资源。v1）组织机构包括实验室按照自己的性质特点设置的部门、各部门的职责（需加入工作失误应负的责任，这是一些实验室疏忽的部分）、各部门的相互关系以及各部门的资源，它是实施质量方针和目标的组织保障.v2）程序是各项工作所遵循的规定。主要规定按顺序开展所承担工作的细节，包括

3、对工作的要求，即何事、何人、何时、何处、何故、怎样控制等；记录，即对人员、设备、材料、环境和信息等进行控制。v3）过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。大过程可以分解为小过程，上一个过程的输出是下一个过程的输入。v过程的特点是：任何过程，均有输出输入，输入是基础，输出是结果；v完成过程必须有资源和活动；对过程各个环节要进行质量控制，即进行检查、评价、测量；v过程是增值的。增值来源于过程的投入资源和活动产生的结果。v评价管理体系时，必须对每个过程，提出3个基本问题：过程是否被确定？是否形成

4、文件，即程序；过程是否被充分展开，并按程序要求贯彻执行；为达到预期的目的，评价过程是否有效。v4）资源包括人力和物质资源，是管理体系的物质基础，评审时一定要评价物质资源，即是否有对应的能力。三、管理体系要素间相互关系v管理体系的要素从大的方面分为管理和技术要素。v首先根据质量目标，准备必要的资源；v然后设置组织机构，进行实施；v第三，通过相关文件（程序文件和作业指导书）规范各个活动的工作行为，达到预期的目的。四、管理体系功能v1.能够对所有影响实验室质量活动进行有效和连续的控制；2.能够采取预防措施

5、，减少或避免问题的发生；3.一旦发生问题，能够及时作出反应，并加以纠正。五、管理体系的特性系统性、全面性、有效性和适应性。第二节实验室管理体系的意义和要求一、建立管理体系的意义v建立完善的管理体系并保证持续有效的运行，是实验室质量管理核心，是贯彻贯彻质量管理和保证国家标准的关键。实验室管理体系建立的步骤v领导认识阶段v宣传培训、全员参与v组织落实、拟定计划v确定质量方针和质量目标v分析现状、确定过程和要素v确定机构、分配职责、配备资源v管理体系文件化v已建立管理体系的转版v实验室已建立了管理体系，不

6、要全面否定，按新《评审准则》进行分析比较，去粗存精，逐步完善管理体系。v为此实验室按下列步骤进行：1.进行新《评审准则》的培训工作v（1）最高管理层要明确领导的作用，要做好质量管理体系的策划，知道自己直接参与那些工作；（2）质量体系骨干（包括内审员）要重点掌握准则的变化，以便进行管理；质量管理体系的调整和有效补充；（3）全体员工要进行培训（主要指实验室内部培训），正确理解，评审准则。的要求，了解自己的职责和与自己职责相关部门的职责，特别注意掌握评审条款的变化，以便适应质量管理体系的变化2.对现行管理

7、体系的文件进行研究分析工作v通过学习，掌握新准则的变化，然后与现行管理体系的文件进行比较分析。哪些要素是要保留的，哪些要素是要补充的，哪些要素是要完善的，哪些要素是要删除的。一一列举出来，按计划进行实验室质量管理体系文件的编制。第四节实验室质量管理体系文件的编制管理体系文件层次构成A质量手册B程序文件C作业指导书D记录、表格、报告、文件一、质量手册的编制v（要求、目的、作用大家自己认真学习，下面重点宣贯质量手册的结构）质量手册没有统一的模式，各实验室根据自己的特点和性质编制，但必须全面、清楚、准确、

8、简要。1.封面：手册的名称、版本号、发布日期、实施日期、单位名称可列在封面。2.批准页：实验室的最高领导对手册发布的简短声明和签字v3.目录。4.修订页：用记录表格的形式说明手册中各部分的修改情况，表达手册的修改状态，显示最新有效版本。5.发放控制页：用表格的形式说明质量手册的发放情况与分布情况。6.定义（术语）：目的是便于对手册内容理解统一。可编入特有的定义和概念，也可列入编制依据的主要术语标准v7.实验室概况：实验室名称、地点、通讯方法、业务范围、技术能力和工作业