国内gmp实施关键点

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1、国内GMP实施关键点ChineseGMPimplementationkeyPoints林英妮汉高股份有限公司产品安全与法规事务经理亚太区食品接触材料安全与合规经理什么是GMP?-整个体系和过程良好的识别、管理、执行、记录工厂中发生的一切与产品安全相关的过程原材料引入配方研发销售与市下游的配方工厂生产与设计场研发与设计规安评全估与合ChinaGMPimplementationKeyPointsOctober25,20182执行GMP的意义-预防意外和污染1.执行GMP的意义是什么？保证包装不危害食品安全防止食品接触材料被污染或出现配方设计之外的影响建立和执行良好的

2、食品接触材料安全管理体系及问题发现和解决机制ChinaGMPimplementationKeyPointsOctober25,20183全球食品接触材料GMP法规要求FDA21CFR174.5(GMP)(EC)No.1935/2004(框架法规)(EC)No2023/2006(GMP)GB4806.1-2016(框架法规)GB31603-2015(GMP)ChinaGMPimplementationKeyPointsOctober25,20184食品接触材料GMP法规来源GMP食品安全法GB4806.1-2016GB31603-2015通用安全要求良好生产规范通

3、用标准产品标准测试方法标准GB4806.2-2015奶嘴GB31604.1-2016迁移实验通则GB4806.3-2016搪瓷GB9685-2016添加剂s:GB4806.4-2016陶瓷GB5009.156-2016•A.1塑料迁移实验预处理GB4806.5-2016玻璃•A.2涂料•A.3橡胶GB4806.6-2016树脂GB31604.2-2016•A.4油墨GB4806.7-2016塑料•A.5粘合剂GB31604.3-2016GB4806.8-2016纸张•A.6纸张•A.7其他（硅橡胶等）GB4806.9-2016金属GB31604.4-2016GB

4、4806.10-2016涂料GB4806.11-2016橡胶GB14934-2016消毒餐具GB31604.49-2016粘合剂/油墨（起草中）ChinaGMPimplementationKeyPointsOctober25,20185510/25/2018GB31603食品接触材料及制品生产通用卫生规范适用于各类食品接触材料及制品生产的以下环节的卫生要求及管理准则范围*食品接触材料及制品定义参照GB4806.1-2016厂区环境&厂区管理设备*多部门合作*人员管理•产品安全和法规原材料审核采购•质量管理体系生产过程确保安全和卫生要求•生产操作•工程部

5、门包装、储存和运输要求•厂区环境健康安全部门检测•人员培训可追溯性和召回制度文件和记录6人员的食品安全意识KeyPoints因素中最重要的因素人的食品安全意识和行为方式对于一个企业的食品安全管理水平起到决定性作用食品安全意识专业技术能力ChinaGMPimplementationKeyPointsOctober25,20187内外部人员的管理KeyPoints管理人员•必要且恰当的组织机构•食品安全意识培养•定期的食品安全培训•食品安全知识考核生产人员检验人员•岗位职责培训•职业技能考试•来访人员登记•必要的安全提示或说明外部人员•未经授权人员禁止进入

6、生产和仓储区域ChinaGMPimplementationKeyPointsOctober25,20188食品接触产品与非食品接触产品KeyPoints-上游化工原材料区分食品接触产品与非食品接触产品•单独的文件夹为每一个食品接触产品评估信息存档•对于食品接触相关应用，业务上只能推荐食品接触产品清单中的产品ChinaGMPimplementationKeyPointsOctober25,20189关于化工厂的厂房与GMP的要求之间KeyPoints不要纠结，仔细看看做不做得到？•厂房应按生产工艺流程及卫生要求进行合理布局，并根据不同生化工产品的洁净度？产区域的

7、洁净度要求合理划分作业区，对厂区内的生产车间和公共场所实行分级卫生管理。空间不够会怎么样？•厂房面积应与生产能力相匹配，有足够的空间和场地放置设备、物料和产品，并满足生产操作需要。•生产车间与库房的墙壁、地面表面应平整光滑，以减少灰尘积聚便于清洁的同时须兼且便于清洁；对于不经清洁直接接触食品的在制品和最终产品，顾工艺安全其生产车间顶棚应易于清洁、消毒，在结构上不利于冷凝水垂直滴下。•同一生产车间内以及相邻生产车间之间的生产操作不应造成交叉基本的要求污染。不同卫生要求的产品在同一生产区域内生产时，应保证各产品自身的卫生性能。生产车间内设备与设备间、设备与墙壁间，应

8、有适当的空间，便于相关操