临床实验室质控品的应用

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1、临床实验室质控品的应用昌吉州人民医院检验科李建明2012年08月09日质控品的定义国际临床化学学会（IFCC）对控制品的定义为：专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用作校准。控制品可以是液体的、冰冻的、冻干的形态，包装于小瓶中便于使用；有各种市售商品供挑选。世界有名的大公司提供的检测系统中，不但有仪器、试剂、校准品、操作程序，还有配合使用的控制品。质控品的基体差异制备控制品所用的基础材料一般为来自人或动物的血清或其他体液。经过处理，又添加了其他外加的材料，如化工的无机或有机化学品、来自生物体的提取物、防腐剂等，使控制品成为用户需要的

2、产品。基体是样品中的基本要素或要素的组合。严格地讲，在对某一分析物进行检测时，处于该分析物周围的其他成分的组合，是该分析物的基体。由于这些添加组合成分的存在，对分析物在检测时的影响称为基体效应。控制品的基础来源从材料来源和价格考虑，选要用动物血清；从基体差异考虑，又强调选用人血清。近年来，从保护检验人员免受来自控制品内传染性病原体的危害上，恢复使用动物血清又普遍起来。质控品对检验方法的影响某些检验方法学影响了对控制品的选择。例如，现今普遍采用染料结合法检测人血清中的白蛋白。无论使用溴甲酚绿（BCG）或溴甲酚紫（BCP），它们都对人的白

3、蛋白有强烈的特异性。它们和牛血清白蛋白虽有反应，但是结合很差，特别是溴甲酚紫。因此，使用溴甲酚紫的实验室不能使用以牛血清为基础的控制品。质控品的稳定性稳定性是控制品的重要指标。任何控制品都有变化、不稳定是绝对的；认为控制品很稳定，因为它的变化很缓慢，甚至检验的手段无法反映变化情况；好的控制品可以在规定的保存条件下，至少稳定l～2年。实验室最好购买够用1年的1个批号的控制品，可以在较长的时间内观察控制过程的检验质量变化。质控品的稳定性有的控制品稳定性较短。例如，美国Beckman-Coulter公司的全血控制品，它的稳定期为1个月。但是

4、，公司每月提供的同一型号的控制品的控制值在各批间很一致，在公司组织的质量控制计划中。由于控制计划设计、安排的做法，使参与者不必考虑批间的不一致性，保证了质量控制计划的实施。质控品的瓶间差优秀的控制品在生产时除了极其注意均匀混合外，还特别用称量法控制分装加样时的重复性。一般可将重复加样的变异系数（CV）控制在0.5％以内。但是用户对冻干的控制品复溶的操作一定要严加控制，注意复溶操作的标准化，否则实验室自身会造成新的瓶间差。例如，使用AA级容量移液管，优级的去离子水，对瓶内冻干物湿润和混匀的动作和时间要求都须有明确规定，这样才能保证消除在

5、复溶过程中的新瓶间差。定值质控品正规的定值控制品应在它的说明书中有被定值的各分析物（检验项目）在不同检测系统下的均值和预期范围；针对世界上有那么多的通用检测系统的产品，这个定值清单很长，有的是数十页的小册子。用户从中选择和自己一样的检测系统的定值表，作为工作的参考。必须注意的是：公司的定值是公司为保护自己利益的保险范围。它们标示的预期范围只是告诉用户，只要你的测定值在预期范围内，说明它的控制品是好的。千万不能将预期制范围认为是控制的允许范围。非定值质控品不定值的控制品的质量其实和定值的控制品是一样的。只是生产厂商没有邀请一些实验室为控

6、制品做检测，因而这样的控制品就没有定值了。在不定值的正规说明书上，告诉用户的信息除了定值控制品中的定值内容外，其余都有。不定值控制品较定值控制品便宜得多。而且不论定值还是不定值的控制品，用户在使用时，必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差，用于日常工作的过程控制中。只是定值控制品有一个预期范围，便于用户对照；即使用户的均值和公司提供的均值相似，不说明用户检测结果准确，不相似也不说明用户的准确度有问题。分析物水平临床最关心各项目（分析物）的医学决定水平浓度的检验结果的质量；实验室更关心检测系统（方法）性能的在临界限值处的质量表现。只

7、做1个水平的控制品检测，反映的质量是整个可报告范围中一点的表现；只说明在该控制值的附近的病人样品的检验结果符合要求，难以反映具较高或较低分析物的病人样品检验结果是否也符合要求。所以若能同时做2个或更多水平的控制品检测，反映的质量是一个范围的表现，质量控制的效果更好。因此在选择控制品时，应该有几个浓度的、浓度分布较宽的、最好是医学决定水平的、有可报告范围的上下限值的控制品。依据实验室和临床的要求作出选择。检测系统配套质控品为了使检测系统用户及时了解使用检测系统的质量现状，几乎所有较大的诊断产品厂商（例如国际上6大诊断厂商），除了提供检测

8、系统所需的仪器、试剂盒、校准品外，也都提供了它们检测系统专用的控制品。有的厂商为使用相同检测系统的客户，提供相同批号的控制品，组织了质量控制服务。这些控制品的专用性很突出，控制品只有该公司检测系统的定值。例如，罗氏公司的