临床实验室检测室内质控

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1、临床检验质控方法及步骤Xinjiangjianyan一．室内质控空图靶值的设定１.定量　　　２.定性二．室内质控失控的判断１.ＣＶ％　　２.规则三．临床实验室的比对１.室间质评　２.新鲜血比对（简单法）四.室内质控与室间质评概述质量控制是现代科学管理的重要手段。随着医学科学的发展，医学检验对临床工作发挥着越来越重要的作用，这是发展的必然趋势。因此，检验结果的质量就成为检验工作的首要问题。要保证检验结果可靠，必须实行全面的质量控制，即医学检验的质量保证。从广义上说，质量保证是将实验的每一环节（分析前、分析中

2、和分析后）都置于严密监视之下，为控制可能出现的各种误差和差错采取各种行政和技术的措施和方法。狭义的质量控制主要是指从样本的采集、预处理、仪器和试剂的校准与标定、操作，直到读取实验结果等整个分析过程和测量系统的质量控制。实验室的质量控制是实施实验室质量保证中的一部分，主要包括室内质控和室间质量评价。参考文献《医疗机构临床实验室管理办法》实验室室内质量控制、校准和内部比对要求。《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）“《医疗机构临床实验室管理办法》及配套文件”相关规定第二十二

3、条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床实验室检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。(2008年资料第2页)相关规定第二十五条医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质控图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。(2008年资料第2页)相关规定第二十六条医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。(

4、2008年资料第2页)相关规定第二十七条医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。(2008年资料第3页)相关规定第三十二条医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本贮存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为两年。(2008年资料第3页)相关规定---配套文件实验室室内质量控制、校准和内部比对要求。一、临床化学实验室室内质控

5、质控品：至少一个浓度水平的质控品。测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时至少测定一次室内质控品。质控图绘制：应使用实际测量的值来绘制质控图。失控判定规则：至少采用12S(警告）；13S规则。一室内质控空图靶值的设定(一)定量分析室内质控1、质控血清的选择2、质控物的使用3、靶值的设定4、控制限的设定5、质量控制图的绘制及质控结果的记录6、质控方法的应用7、失控情况处理及原因分析8、失控原因分析9、每月室内质控数据分析10、室内质控数据的周期性评价1.质控血清的选择选用高低两个水平的质控物正常水平：病理水平：

6、定值、冻干质控血清2、质控物的使用保存、复溶按说明书进行操作未复溶质控物的保存：按说明书要求，将未复溶的质控血清保存在2-8度冰箱内。复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确吸取5.000去离子水溶解，盖上瓶盖，放置30分钟，在摇床上摇匀15分钟待其完全溶解。保存：复溶后的质控血清中一般项目在2-8度可稳定一周；-20度可稳定一月。一般采取每次高低值质控血清各溶解一瓶，分装成500uL一支的小管（每天的用量），-20℃保存，临用前融化一支。使用频率取决于工作量和仪器的漂移。作为最小量，必须每批一次质控物测

7、定，一般规定用正常和异常两个水平。实验次序：开始、结束、中途、间隔3.靶值的确定定值质控物1)配套:第一个月可以参考其定值，但必须经本实验室验证，从第二月开始使用自己确定的靶值和标准差.2)不配套:按未定值质控物对待.必须测定一个月后才能自己定出靶值和标准差,不可参考其定值,以免误导.未定值质控物必须自行确定靶值空图靶值的设定临时靶值的建立考虑到仪器、试剂等因素对测定值的影响，一般不能直接使用质控血清说明书上的标定值，而是自定靶值。（目前很多实验室直接使用定值质控血清的定值作为靶值）具体做法：每次开机校准后

8、测定高、低两份质控血清，结束后关机，半小时后再开机，重复以上操作，两天开机共20次，计算20次的平均值，作为质控的临时靶值。变动靶值阶段以后每月结束后，统计一次结果，将该月的在控结果与以前的所有质控数据汇集在一起，计算累积平均数，作为下一月的靶值。固定靶值的建立以最初20个数据和最初３个月(如8-1０)在控数据的平均数作为质控物有效期内的固定靶值，以后每个月的室内质控图的平均数采用用此靶值。除下一年对GLUCOS