体外诊断试剂变更申请表

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1、注册证号：鲁食药监械（）字第号山东省二类体外诊断试剂注册证变更申请表产品名称：注册证号：生产企业（章）：申办日期：山东省食品药品监督管理局制产品名称注册证号执行标准生产单位信息单位名称注册地址生产地址法人代表／负责人电话邮编传真联系人E-MAIL变更情况的简要说明生产企业名称/注册地址变更□1．二类体外诊断试剂注册变更申请表□2．医疗器械注册证（体外诊断试剂变更申请批件）复印件□3．营业执照副本及生产企业许可证复印件□主要材料/检测条件及参考值变更□1．二类体外诊断试剂注册变更申请表□2．医疗器械注册证（体外诊断试剂变更申请批件）复印件□3．营业

2、执照副本及生产企业许可证复印件□4．分析性能评估资料□5．临床试验资料□6．变更前、后的注册产品标准□7．变更前后的说明书□产品贮存条件和/或有效期变更□1．二类体外诊断试剂注册变更申请表□2．医疗器械注册证（体外诊断试剂变更申请批件）复印件□3．营业执照副本及生产企业许可证复印件□4．稳定性研究资料□5．变更前、后的注册产品标准□6．变更前、后的说明书□注册产品标准变更□1．二类体外诊断试剂注册变更申请表□2．医疗器械注册证（体外诊断试剂变更申请批件）复印件□3．营业执照副本及生产企业许可证复印件□4．分析性能评估资料□5．变更前、后的注册产品

3、标准□6．变更前、后的说明书□生产地址变更□1．二类体外诊断试剂注册变更申请表□2．医疗器械注册证（体外诊断试剂变更申请批件）复印件□3．营业执照副本及生产企业许可证复印件□4．质量管理体系考核报告□5．分析性能评估资料□产品说明书和或注册产品标准种文字变更□1．二类体外诊断试剂注册变更申请表□2．医疗器械注册证（体外诊断试剂变更申请批件）复印件□3．营业执照副本及生产企业许可证复印件□4．修改的理由□5．变更前、后的注册产品标准□6．变更前、后的说明书□增加或变更包装规格□1．二类体外诊断试剂注册变更申请表□2．医疗器械注册证（体外诊断试剂变更

4、申请批件）复印件□3．营业执照副本及生产企业许可证复印件□4．修改的理由□5．变更前、后的注册产品标准□6．变更前、后的说明书□7．分析性能评估资料□增加新的适用机型□1．二类体外诊断试剂注册变更申请表□2．医疗器械注册证（体外诊断试剂变更申请批件）复印件□3．营业执照副本及生产企业许可证复印件□4．适用机型的分析评估资料□增加临床适应症□1．二类体外诊断试剂注册变更申请表□2．医疗器械注册证（体外诊断试剂变更申请批件）复印件□3．营业执照副本及生产企业许可证复印件□4．分析性能评估资料□5．临床试验资料□增加临床测定用样本类型□1．二类体外诊断

5、试剂注册变更申请表□2．医疗器械注册证（体外诊断试剂变更申请批件）复印件□3．营业执照副本及生产企业许可证复印件□4．对比试验资料□其他可能影响产品有效性的变更□1．二类体外诊断试剂注册变更申请表□2．医疗器械注册证（体外诊断试剂变更申请批件）复印件□3．营业执照副本及生产企业许可证复印件□4．有关变更的试验资料□其它需要说明问题及要申报的其他资料申报单位保证声明本单位郑重声明：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实合法，所附资料中的数据均为研究和检测由本单位生产的该产品而得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后

6、果。申报单位（盖章）法定代表人签名：年月日省食品药品监督管理局审查结论：经办人：部门负责人：注册证号注册证号：鲁食药监械（）字第号备注