硫酸吗啡控释片说明书

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1、硫酸吗啡控释片说明书®®美施康定,MSCONTIN10mg核准日期：硫酸吗啡控释片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：硫酸吗啡控释片商品名称：美施康定英文名称：MorphineSulfateControlled-releaseTablets汉语拼音：LiusuanMafeiKongshiPian【成份】本品活性成份为硫酸吗啡。化学名称：17-甲基-4,5α-环氧-7,8-二脱氢吗啡喃-3,6α-二醇硫酸盐五水合物。化学结构式：HC3NH,H2SO4,5H2OOHHOHOH2分子式：(C17H19NO3)2·H2SO4·5H2O分子量：758.8

2、3【性状】本品为浅棕色薄膜衣片，除去包衣后显白色。【适应症】根据世界卫生组织和国家药品监督管理局提出的癌痛治疗三阶梯方案的要求，吗啡是治疗重度癌痛的代表性药物。硫酸吗啡控释片为强效镇痛药，主要适用于重度癌痛患者镇痛。【规格】10mg【用法用量】本品必须整片吞服，不可掰开、碾碎或咀嚼。成人每隔12小时按时服用一次，用量应根据疼痛的严重程度、年龄及服用镇痛药史决定用药剂量，个体间可存在较大差异。最初应用本品者，宜从每12小时服用10mg(10mg规格1片)或20mg(10mg规格2片)开始，根据镇痛效果调整剂量，以及随时增加剂量，达到缓解疼痛的目的。【不良反应】连用3～5天即

3、产生耐药性，1周以上可成瘾，但对于中重度癌痛患者，如果治疗适当，少见依赖及成瘾现象。按组织系统根据发生率（常见或不常见）列出可能发生的不良反应。常见不良反应的发生率≥1%，不常见的不良反应发生率<1%。北京萌蒂制药有限公司1/4硫酸吗啡控释片说明书®®美施康定,MSCONTIN10mg①胃肠道常见：腹痛、食欲减退、便秘、口干、消化不良、恶心、呕吐。不常见：肝脏酶升高、胆部疼痛、胃肠功能紊乱、肠梗阻、味觉反常。②中枢神经系统常见：神经衰弱、思维混乱、头痛、失眠、肌肉不自主收缩、嗜睡、思维异常。不常见：兴奋、烦躁不安、欣快、幻觉、不适、情绪改变、感觉异常、呼吸抑制、癫痫发作、

4、眩晕、视觉异常、戒断综合征。③泌尿生殖系统不常见：绝经、性欲减退、阳痿、尿潴留。④心血管系统不常见：低血压、昏厥⑤代谢和营养性疾病不常见：外周性水肿、肺水肿⑥呼吸系统常见：支气管痉挛、咳嗽减少⑦皮肤常见：皮疹不常见：荨麻疹⑧全身症状常见：寒战、瘙痒、出汗不常见：变态反应、过敏或中毒反应、药物依赖、面部潮红、张力亢进、瞳孔缩小、耐受。【禁忌】已知对吗啡过敏者、呼吸抑制已显示紫绀、颅内压增高和颅脑损伤、支气管哮喘、肺源性心脏病代偿失调、甲状腺功能减退、皮质功能不全、前列腺肥大、排尿困难及严重肝功能不全、休克尚未纠正控制前、麻痹性肠梗阻等患者禁用。【注意事项】1.本品为国家特殊

5、管理的麻醉药品，务必严格遵守国家对麻醉药品的管理条例，医院和病室的贮药处均须加锁，处方颜色应与其他药处方区别开。各级负责保管人员均应遵守交接班制度，不可稍有疏忽。2.根据WHO《癌症疼痛三阶梯止痛治疗指导原则》中关于癌症疼痛治疗用药个体化的规定，对癌症患者镇痛使用吗啡应由医师根据病情需要和耐受情况决定剂量。3.必须慎用于下列患者：①有药物滥用史⑥严重肾衰②颅内压升高⑦严重慢性阻塞性疾病③低血容量性低血压⑧严重肺源性心脏病④胆道疾病⑨严重支气管哮喘⑤胰腺炎⑩呼吸抑制4.未明确诊断的疼痛，尽可能不用本品，以免掩盖病情，贻误诊断。5.可干扰对脑脊液压升高的病因诊断，这是因为本品

6、使二氧化碳滞留，脑血管扩张的结果。6.能促使胆道括约肌收缩，引起胆管系的内压上升；可使血浆淀粉酶和脂肪酶均升高。7.对血清碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、胆红素、乳酸脱氢酶等测定有一定影响，故应在本品停药24小时以上方可进行以上项目测定，以防可能出现假阳性。8.对有癫痫病史的患者，吗啡可降低癫痫发作的阈值。9.吗啡可削弱驾驶和操作机械的能力。北京萌蒂制药有限公司2/4硫酸吗啡控释片说明书®®美施康定,MSCONTIN10mg10.必须整片吞服，不要掰开、咀嚼或碾碎，否则会导致潜在性致死剂量的吗啡快速释放和吸收。11.不经胃肠途径滥用口服药物有可能导致严重

7、的不良反应，甚至致死。12.长期使用患者会产生对药物的耐受性并需要逐渐提高服用剂量以控制疼痛。长期使用该产品可导致身体依赖性，而且当治疗突然停止时就会发生戒断综合症。当患者不再需要吗啡治疗时，最好逐渐减小用药剂量以防止戒断综合症的发生。13.如其它强阿片激动剂一样，吗啡有滥用可能。吗啡可能被患有隐性或显性成瘾性的人寻求和滥用。在经过适当治疗的疼痛患者中，极少有对阿片类止痛剂产生心理依赖性的报道。然而，没有资料可用来确证慢性疼痛患者产生真实的心理依赖的发生率。有酒精和药物滥用史的患者使用本品要特别注意。【孕妇及哺乳期妇女用药】本