麻杏止咳系列制剂质量标准的研究

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1、中图分类号：R932密级：公开UDC：661学校代码：10082硕士学位论文麻杏止咳系列制剂质量标准的研究论文作者：庄爱爱指导教师：王奎涛教授企业指导教师：刘永利申请学位类别：药学硕士学科、领域：药学所在单位：化学与制药工程学院答辩日期：2018年5月ClassifiedIndex：R932SecrecyRate：PublicUDC：661UniversityCode：10082HebeiUniversityofScienceandTechnologyDissertationfortheMasterDegreeStudyonthequalitystandardofMaxi

2、ngZhikeSeriesPreparationsCandidate：ZhuangAiaiSupervisor:Prof.WangKuitaoEnterpriseSupervisor：LiuYongliAcademicDegreeAppliedfor：MasterofPharmacySpeciality：PharmacyEmployer：SchoolofChemicalandPharmaceuticalEngineeringDateofOralExamination:May,2018河北科技大学学位论文原创性声明本人郑重声明：所呈交的学位论文，是本人在导师的指导下，独立进

3、行研究工作所取得的成果。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。除文中已经注明引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的作品或成果。本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。学位论文作者签名：指导教师签名：年月日年月日-----------------------------------------------------------------------------------------------------------河北科技大学学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解学校有关保留、使用学位论文的规定，同意学校保留

4、并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。本人授权河北科技大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文。□保密，在年解密后适用本授权书。本学位论文属于□不保密。（请在以上方框内打“√”）学位论文作者签名：指导教师签名：年月日年月日摘要麻杏止咳系列制剂有糖浆剂、片剂、胶囊、颗粒四种剂型，其处方均来源于中医经典名方麻杏石甘汤的方剂，该药具有辛凉解表，清肺平喘之功效，是流传至今的经典方剂。但其质量控制标准相对单一，所以有必要对其质量标准进行提升，保证用药安全。本课题主要内容有：1)

5、增加了盐酸伪麻黄碱TLC鉴别项，方法从薄层板的选定、展开剂选择、展开剂比例、以及展开温湿度等方面进行的探究，试验结果表明该方法专属性、耐用性、重现性均较好；同时修订了甘草的TLC鉴别方法，将药典原有方法进行了改进，能更有效的对样品中的甘草进行鉴别。2)对含量测定项进行了提升修订，建立了双波长同时测定盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、苦杏仁苷、甘草苷、甘草酸的液相色谱方法。色谱条件如下色谱柱：ThermoC18(4.6×250mm，5μm)；流动相：以乙腈为流动相A，0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(含0.1%三乙胺和0.1%磷酸)为流动相B，梯度洗脱。柱温25℃；流速1mL/mi

6、n；检测波长为210nm和237nm。试验结果表明：所建的方法操作简便、高效、重复性好、精密度良好、加标回收率满意，且适用于麻杏止咳系列制剂的质量控制。3)特征图谱的考究，采用超高效液相色谱-串联质谱联用对麻杏止咳系列制剂的特征图谱进行了系统的研究，但除含量测定中的五种成分及与苦杏仁苷相邻的色谱峰(经质谱鉴定，推断可能是苦杏仁苷的同分异构体)外，未发现其他特征峰，不能真正体现特征图谱的优势，所以未建立方法。本课题首先将麻杏止咳糖浆、麻杏止咳片、麻杏止咳胶囊、麻杏止咳颗粒四种剂型先分别研究，在经过条件筛选和综合考察后保持四种剂型质量控制方法的基本一致性。本课题建立的方法可有

7、效提高麻杏止咳系列制剂的质量控制水平，为其质量标准的进一步修订提供了依据。关键词麻杏止咳系列制剂；质量控制；薄层色谱法；特征图谱；高效液相色谱法；超高效液相色谱-串联质谱联用IIIAbstractTherearefourdosageformsofMaxingZhike:syrup,tablet,capsuleandgranule.AlltheprescriptionsarederivedfromtheprescriptionoftheclassicchinesemedicineofMaxingShiganTang.Becaus