元胡止痛系列制剂质量标准研究

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1、湖北中医药大学学位论文原创性声明本人声明：所呈交的学位论文是在导师的指导下进行的研究工作及取得的研究成果。除了论文中特别加以标注和致谢的地方外，本论文不包含其他个人或集体已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得湖北中医药大学或其他单位的学位或证书而使用过的材料。对本文的研究做出贡献的个人和集体，均已在论文中作了明确的说明。本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。学位论文作者签名：ul中年歹月沈曰关于学位论文使用授权的声明绛露I本人完全了解湖北中医药大学有关保留、使用学位论文的规定，即：学校有权保留学位论文，允许学位论文被查阅和借阅；学校可以公布学位论文的全部或部份内容，可以采用复印、缩印或

2、其他手段保留学位论文；学校可以根据国家或湖北省有关部门的规定送交学位论文。同意《中国优秀博硕士论文全文数据库出版章程》的内容。同意授权中国科学技术信息研究所将本人学位论文收录到《中国学位论文全文数据库》。(保密论文在解密后遵守此规定)论文作者签名：郑露露导师签名：缸‰加节年岁月沈日l＼鳏渊目录摘要．．．．⋯．．．．⋯．．．．．．⋯．．．．⋯⋯．．．．．⋯⋯⋯⋯⋯．．工ABSTRACT．．．．．．．．⋯．．．⋯．．．．．．．．⋯．⋯⋯．．．⋯⋯⋯⋯．工II前言⋯．⋯⋯．⋯．．⋯．⋯⋯⋯．⋯．．．．⋯．．⋯⋯⋯⋯．V月U百⋯．⋯⋯．⋯．．⋯．⋯⋯⋯．⋯．．．．⋯．．⋯⋯⋯⋯．第一章综述．．．．．．

3、．．．．．．．⋯．．．⋯⋯．．．．．．．⋯⋯⋯⋯．．．．．31．元胡止痛系列的药效．．．．．⋯⋯．．⋯⋯．．⋯⋯⋯．⋯．．．．31．1元胡止痛方剂药效⋯⋯⋯．⋯．．．．．．．⋯⋯⋯⋯⋯31．2延胡索研究进展．．⋯．．．．．⋯．．．⋯．．．⋯⋯⋯⋯．．．31．3白芷药理研究进展．．．．．．⋯⋯．．⋯．．⋯⋯⋯⋯．．．．51．4延胡索和白芷的协同作用⋯⋯．⋯．．⋯⋯⋯⋯⋯⋯72．元胡止痛方各剂型制剂工艺．．．．⋯．⋯．．．⋯⋯⋯⋯⋯．．．73．剂型、药品规格与日服用量⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．．．．84．元胡止痛制剂质量标准研究概述．．．⋯．．⋯．⋯⋯⋯⋯⋯．94．1现行标准分析．．．．．⋯⋯．⋯．．

4、．．．．．．⋯⋯⋯⋯⋯．94．2．现行标准质量提高的目的及意义．．．．．⋯⋯⋯⋯⋯⋯94．3元胡止痛标准提高的内容．⋯⋯．．．⋯．．⋯⋯⋯⋯．．10第二章元胡止痛系列制剂质量标准研究．⋯．．．⋯⋯⋯⋯⋯．．111．样品收集．．．．．．．．⋯⋯．．．．⋯⋯．．．．．．．．⋯⋯⋯⋯⋯112．元胡止痛系列制剂特征图谱研究．⋯．．．．⋯．．⋯⋯⋯⋯．．122．1仪器与试药．．．⋯⋯．．．．．⋯．．．．⋯．．⋯⋯⋯⋯．．122．2色谱条件的选择．⋯．⋯．．⋯．．．．⋯．．⋯⋯⋯⋯．．132．3参照物溶液的选择⋯．．．⋯．．．．．．．．．．⋯⋯⋯⋯⋯202．4供试品溶液的制备⋯．⋯．⋯．．．．．．．．．⋯

5、⋯⋯⋯．．212．5特征图谱各特征峰的分析．⋯．⋯．．．⋯⋯⋯⋯⋯⋯232．6参照峰的选择．．．⋯⋯．⋯．⋯．．．．．⋯⋯⋯⋯⋯．292．7各剂型特征峰对比⋯⋯⋯⋯⋯．．⋯．⋯⋯⋯⋯．292．8方法学考察⋯．．．⋯⋯⋯⋯．．．．．⋯⋯⋯⋯⋯．．312．9样品评价方法及测定结果⋯．．．．⋯⋯．⋯⋯⋯⋯⋯452．10分析与讨论⋯．⋯⋯⋯⋯⋯⋯．⋯⋯⋯⋯⋯．603．HPLC测定白芷中欧前胡素含量⋯⋯．．．⋯．．⋯⋯⋯⋯⋯623．1仪器与试药．．．⋯．⋯⋯⋯⋯⋯．．．．⋯⋯⋯．⋯．623．2色谱条件与系统适用性试验⋯⋯⋯．．．．．⋯⋯⋯⋯．623．3提取方法的选择⋯⋯⋯⋯．．．⋯⋯．⋯⋯⋯⋯．．643

6、．4方法学验证⋯．⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．⋯⋯⋯．．653．5样品含量测定及限度确定⋯⋯⋯．⋯．⋯⋯⋯⋯．．．733．6分析与讨论．⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．．．⋯⋯⋯．．⋯75第三章总结与创新⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．．．⋯⋯⋯．．．．．77参考文献⋯⋯⋯．⋯．⋯．．⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．．78附录．．．⋯⋯．．．⋯．⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．．⋯⋯⋯⋯⋯．．81致谢⋯⋯⋯．．．⋯．．⋯⋯⋯⋯⋯⋯．⋯⋯⋯⋯⋯．．．82摘要元胡止痛系列制剂处方由醋制延胡索、白芷两味药组成。该制剂组方简单、疗效确切，自《中国药典》1985年版收载该方片剂开始，至《中国药典》2010年版已收载了元胡止痛片、元胡止痛胶囊、元胡止痛软胶囊、元胡

7、止痛口服液四种剂型，《中国药典》2010年版第二增补版收载了元胡止痛滴丸、元胡止痛颗粒。现行标准中各制剂的含量测定项检验方法各不相同，给日常检验工作造成不便。且中药多成分、多系统、多靶点的作用特点，仅控制单一的化学成分指标并不能有效地控制产品质量，为了加强对中药有效部位，即有效成分群进行控制，需要建立中成药的特征图谱／指纹图谱的整体控制模式，从而真正控制产品质量，保证产品的疗效。因此，统一现行的元