药品临床试验申请须知

《药品临床试验申请须知》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、藥品臨床試驗申請須知行政院衛生署編印中華民國96年9月序醫藥品的審查與管理，是現代化國家兼顧國民健康與發展醫藥產業極重要的機制。相關法規制度是否切合時宜，不僅在先進的國家受到高度重視，也是新興經濟體最為關切的議題。近年來由於醫療科技的進步，爲因應生技製藥產業全球蓬勃發展的需求，各界均期待醫藥相關法規管理制度，隨著時代儘速革新。有鑑於此，本署已就許多措施加以檢討調整，加速新藥的審查，協助新藥的研發。由於臨床試驗是新藥研發上市最重要的一環，各國爲保障病患權益，對於藥物品質要求日漸提高，新藥上市前所應執行的臨床試驗，其數目及規模也持續增加中。醫療法於75年公布施行後，本處負責新藥臨床試驗案件，迄

2、今已近二十載。於75年鑑於各醫院、醫師、藥商等申請新藥臨床試驗時對現有申請程序，相關法規，應檢附之資料，計畫書之內容及試驗之進行等多有疑義，乃彙整有關資料編印成冊，於79年再版修正。復因應82年3月中美保護智慧財產權諮商會議，及本署82年7月7日公告新藥監視制度，辦理新藥查驗登記須檢附國內臨床試驗報告，作為藥品查驗登記審核依據及取代個別公立醫院進藥試驗，於83年三版修正。配合「藥品優良臨床試驗規範」之實施，於86年四版修正。應本署89年12月12日公告修訂新藥安全監視制度，於91年五版修正。之後91年因行政程序法之要求，本署於94年1月6日訂定「藥品優良臨床試驗準則」，依據藥事法第42條發

3、布施行。本署引進最科學的臨床研究觀念及方法，以提升台灣臨床醫學研究及整體醫療的水準，並推動我國新藥產業及藥政管理革新，冀望此書之刊行，能提供醫界或學術研究單位進行臨床試驗者參考，以提昇國內臨床試驗水準。行政院衛生署藥政處96年9月目次一、新藥研究發展與核准上巿過程1二、依法規須執行國內臨床試驗之對象3三、臨床試驗申請程序及其注意事項4四、國內臨床試驗原則7五、臨床試驗相關法規、規範、基準及公告（一）臨床試驗相關法規10（二）臨床試驗相關基準與規範19（三）臨床試驗相關公告1.一般臨床試驗相關公告202.銜接性試驗相關公告443.五次免除臨床試驗公告及相關公告514.生體可用率及生體相等性試

4、驗相關公告57六、附錄（一）申請藥品臨床試驗計畫案應檢附資料62（二）貨品進口同意書申請書63（三）貨品出口同意書申請書69（四）臨床試驗計畫書內容摘要表75（五）查驗登記用臨床試驗報告備查申請表76（六）計畫書中文摘要77（七）計畫書英文摘要80（八）藥品臨床試驗受試者同意書範本83（九）藥物不良反應通報表88（十）行政院衛生署藥政處藥品臨床試驗收件通知89（十一）臨床試驗申請簡化流程切結書90（十二）藥物審議審查結果快速通知申請表91（十三）西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準92一、新藥研究發展與核准上巿過程：1.經由實驗室之研究，汰選找出具有發展潛力之新化學物質（NCE；NewCh

5、emicalEntity），進行化學、物理性質之分析研究，主成分安定性試驗，分析方法之確認（說明一）。2.進行動物之藥理試驗，包括動物體內及動物體外試驗（說明二）。3.進行動物毒性及安全性試驗（說明三）。4.進行處方研究和劑型設計（說明四）。5.申請進入人體臨床試驗階段（IND；InvestigationalNewDrug）。6.人體臨床試驗階段（說明五）。7.申請新藥上巿許可（NDA；NewDrugApplication）。8.列入新藥監視（PMS；PostMarketingSurveillance）（說明六）。說明一、藥品物理化學性狀的研究，包括有效成分的化學結構、物理性質、分析檢驗方

6、法確認、及藥品安定試驗（包括藥品受光照、溫度、濕度之影響）及藥品大量合成技術層面之探討。說明二、藥理學試驗包括：藥效學試驗(pharmacodynamicstudies)及藥動學試驗(pharmacokineticstudies)。（依據藥品非臨床試驗安全性規範）(一)藥動學試驗(pharmacokineticstudies)藥動學試驗之目的是測定及了解試驗物質在動物活體內的吸收(absorption)、分佈(distribution)、代謝(metabolism)及排泄(excretion)的過程，其不僅可用於預估該試驗物質之藥效、作用的過程與機轉，同時也可經由試驗物質在體內分佈、滯留期

7、、濃度等數據而預估發生不良反應的可能性，作為選擇安全及有效的人體使用量之依據。(二)藥效學試驗(pharmacodynamicsstudies)是評估藥品在主要器官的藥理作用、作用機轉、劑量和反應關係。藥效學試驗可分為應用於治療標的疾病之主藥效作用及非標的疾病之一般藥效作用。試驗應能鑑定一般藥效作用，同時測定試驗物質的藥物效力，而試驗結果有助於預測試驗物質可能產生的副作用，並提供處理該副作用的相關資訊。說明三、動物毒性及