送检药品须知.docx

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1、（一）委托检验：1、   已经获得批准文号并且能提供厂检报告的药品，可按委托检验收检，请委托方提供以下资料：（1）单位介绍信及送样者有效身份证件。生产企业首次送检时请提供所送药品的生产批件，药品经营单位请提供药品经营资质。（2）请提供企业现执行的国家标准及相应的微生物验证、无菌验证资料，并加盖单位公章和骑缝章，请勿将处方或制法隐去。（3）所送批号样品的自检报告。（4）每一批检验用量三倍的样品。封样时检验样（2倍检验量）和留样（1倍检验量）分别独立包装。若样品为原料药，请送检人员将送检样均分成4份独立包装。如标

2、准中有水分、无菌、细菌内毒素检验项目，每增加一个检项，相应增加一份独立包装的检验样。（5）检验过程中所涉及的特殊对照品和特殊试剂请企业提供，如为企业自制对照品，请随对照品一起附上加盖企业公章的保证书。（6）填写药品委托检验合同。2、未获得批准文号或不能提供厂检报告的药品，我院可提供合同检验服务，检验结果将以“检验结果通知书”的形式告知，不加盖计量认证章。请企业提供以下相关资料：（1）单位介绍信及送样者有效身份证件。（2）相关技术资料。（3）每一批检验用量三倍的样品。封样时检验样（2倍检验量）和留样（1倍检验量

3、）分别独立包装。若样品为原料药，请送检人员将送检样均分成4份独立包装。如标准中有水分、无菌、细菌内毒素检验项目，每增加一个检项，相应增加一份独立包装的检验样。（4）检验过程中所涉及的特殊对照品和特殊试剂请企业提供，如为企业自制对照品，请随对照品一起附上加盖企业公章的保证书。（5）填写药品检验技术服务协议。3、一般不予收理的药品：（1）属各级药品检验机构已抽验不合格的产品，不予受理同品种同批号产品的委托检验。（2）已开封的样品。（3）无检验方法的样品。（4）以个人名义送检的样品。4、如样品有特殊贮存要求，请在办

4、理收检时告知工作人员，并在委托书中注明。5、送检后要求退检的，请提供书面退检申请。已经开始检验的，按已检验的项目缴纳检验费。6、委托单位对我院检验结果存在疑义要求复检的，请填写复检申请表（可从我院网站下载），加盖单位公章，并携带原检验报告书，在规定时限内来我院办理。7、检验费用请在办理完受理后尽快缴纳，如到期未交，将不出具检验报告，并在我院网站对拖欠检验费的单位进行公示，拒绝以后的任何检验要求。提示：委托检验的药品检验报告仅对所送样品负责。（二）注册检验：1、请提供以下相关资料：（1）四川省食品药品监督管理局

5、药品注册检验通知单。（2）药监局抽样单（共三份，签字后，一份药检所留，一份给企业，一份给药监局）（3）申报品种的药学资料原件，注射剂还请提供使用说明书资料。（4）药品注册样品量按如下规定收样：①抽样时样品应抽3倍检验量，并分成检验样（2倍检验量）和留样（1倍检验量）分别由抽样人员自备器具独立包装，并分别贴封签。②若标准中涉及到样品需要避光保存的，抽样时应注意避光。③若样品为原料药，请抽样人员将送检样均分成4份独立包装。④若样品为原料药、且标准中有水分、无菌、细菌内毒素这些项目，每增加一个检项，相应增加一份独立

6、包装的检验样。（5）检验过程中所涉及的特殊对照品和特殊试剂请企业提供，如为企业自制对照品，请随对照品一起附上加盖企业公章的保证书。 2、如样品有特殊贮存要求，请在办理收检时告知工作人员，并在委托书中注明。3、检验费用请在办理完受理后尽快缴纳，如到期未交，将不出具检验报告，并在我院网站对拖欠检验费的单位进行公示，拒绝以后的任何检验要求。