药品注册检验送检须知

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1、药品注册检验送检须知2007-07-1600:001.药品注册检验适用范围凡依据《药品注册管理办法》及其相关文件规定，向我所提出检验申请的，属药品注册检验。包括样品检验和质量标准复核。2.药品注册检验的分类药品注册检验分类由“申请分类”、“申报阶段”、“申请事项”或“注册事项”组成。主要包括：新药/申请临床研究/质量标准复核、新药/临床研究用药品检验、新药/申请生产；已有国家标准药品/申请临床研究、已有国家标准药品/申请生产；进口药品/进口注册质量标准复核、进口药品/临床研究用药品检验、进口药品/申请国际多中心临床、进口药品/国际多中心

2、临床研究用药品检验；补充申请/申请事项（如：变更生产场地，试行标准转正等）；再注册等。 ３.申请药品注册检验应填写的表格申请药品注册检验，除报送资料及样品外，还应填写“注册检验申请表”。４.申请药品注册检验应提交的资料药品注册检验资料由以下部分组成：1）国家局或省药监部门对我所出具的注册检验通知单;或进口药品质量复核通知件；maintenancemeasures,thereisabigsecurityrisk,managementhashadagreatimpacttothecity.3.1-8busterminalstationsta

3、tusinYibincitylayouts(4)hoursofoperationmostofYibincitybuslinesin5:30-6:20,andbasicallymeettheYibintravelneeds.Bus或申报单位出具的申请函（需附注册审批有关证明文件）。（注：药品进口注册、申请国际多中心临床、进口中药材等注册检验，需持国家局注册检验通知单到业务处换取“进口药品质量复核通知件”后到收检办办理登记手续。）2）注册检验通知单注明抽样的，应附“抽样凭证及记录”。3）《药品注册申请表》（复印件）。4）本申请相关资料一套。

4、包括药学研究资料，如“研究综述资料”、“药品质量标准及起草说明”、“制造记录及自检报告”等等。（各类申请报送资料要求详见《药品注册管理办法》附件）５．申请药品注册检验对样品的要求1）样品数量要求：一般情况下，样品数量应为一次检验用量的三倍。特殊情况下（贵重样品、特殊管理的药品等），检品不足三倍量时，委托方应书面说明情况，但不得少于检验及复试用量，同时在申请函或检验申请表备注中注明“不申请复验”，并签名。2）样品状态要求：样品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局药品标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签内

5、容至少包括：检品名称、批号、规格、生产单位；已确定效期的样品标签上应注明效期，有特殊储存条件要求的，标签上需注明储存条件。抽样样品应封签完整无损，签名或盖章清晰可辨。样品标签内容必须与资料相应内容一致。 ６．送检登记注意事项maintenancemeasures,thereisabigsecurityrisk,managementhashadagreatimpacttothecity.3.1-8busterminalstationstatusinYibincitylayouts(4)hoursofoperationmostofYibin

6、citybuslinesin5:30-6:20,andbasicallymeettheYibintravelneeds.Bus送样办理检验申请手续的人员需详知送检目的，熟悉样品特性，了解资料内容及药品注册有关规定，能正确填写检验申请表，能对填写的内容负责。在受理登记后核对登记表各项内容，确认无误后签字或盖章，同时索要收检回执并妥善保存，以作为查询、领取报告等凭证。 ７．检品编号定义及作用检品编号是中检所受理检验申请后给予样品的唯一性标识。收检回执中将注明检品编号，申请检验单位可根据此编号在中检所网站（http：//www.nicpbp.

7、org.cn）上查询进度。领取报告、收费查询等均应提供此编号。 ８．补充样品资料通知与退检通知经中检所收检办形式审查符合要求已受理的样品，检验科室将对其进行技术审核，如发现存在问题影响开展试验工作的，中检所将在10日内向申请人发出“补充样品资料通知书”，技术审核确认不能开展检验工作的，中检所将发出“退检通知”。 ９．检验费用的缴纳中检所技术审核完毕确认样品资料符合注册检验工作要求的，将确定检验项目，并根据国家批准的收费标准逐项核算检验费用，向“检验申请登记表”中填写的付款单位及联系人发送收费通知书。付款单位向通知单上指定的中央财政银行中

8、检所专户上汇交检验费用，并索要付款凭证。 10．检验报告书获取途径maintenancemeasures,thereisabigsecurityrisk,managementhashadagreatimpa