药品Ⅳ期临床试验申请备案评价工作程序(草案)

《药品Ⅳ期临床试验申请备案评价工作程序(草案)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、附件1：IV期临床试验备案申请报送资料目录1、药品IV期临床试验备案申请表（见附件A）2、本次研究目的简述3、IV期临床试验研究方案（草案）（1）IV期临床试验研究方案草案，包括：研究题目、研究目的、研究周期、方案版本与编号、研究设计（包括研究方法、研究对象、样本量、用药方案、有效性评价指标、安全性评价指标等）、统计分析计划、试验进度安排、研究负责人、参加单位、联络员等内容；（2）IV期临床试验研究者手册，包括：研究背景、药品的理化性质、作用机理、国内外研究现状、临床前研究资料、I-III期临床研究概述。4、药品注册批件（含质量标准与药品说明书）5、药品上市注册的全

2、部资料6、该药国内外文献评价报告（参考文献附后）。7、其他需要说明的问题。（备注：①上述资料一式三份，其中一份为原件②每份资料要单独装订，并在封面上加盖申请单位公章。）附件A药品IV期临床试验备案申请表类别：□化学药品□中药□生物制品第类药品正式名称：商品名：英文通用名：剂型：规格：申请单位：（签章）联系地址：邮政编码：联系人：联系电话：传真：Email：二〇〇年月日附件2：IV期临床试验备案申请受理通知书药品名称正式名称：商品名：剂型规格申请单位药品评价中心受理号联系人联系方式联系电话备注本件为受理依据，仅供查询进度之用，不得作其它证明使用。（药品评价中心受理业务

3、专用章）经办人（签名）：年    月    日本件一式3份，交申请单位一份，申请资料原件中留存一份。如现场取件，取件人（签名）：联系电话：附件3:IV期临床试验备案申请补充资料通知编号：B-年号-序号药品名称正式名称：商品名：英文通用名：剂型规格申请单位研究名称评价结论经评价，申请资料尚不符合有关要求，请一次性补充如下资料：主送抄送备注（药品评价中心业务专用章）年月日附件4：IV期临床试验备案申请评价意见通知编号：H（Z、S）-IV-年号-序号药品名称正式名称：商品名：英文通用名：剂型规格申请单位研究名称评价结论根据《药品Ⅳ期临床试验备案申请评价工作程序（试行）》，

4、经技术评价，同意/不同意本研究在中心备案开展Ⅳ期临床试验。主送抄送备注评价结论为同意备案的，申请单位应履行以下职责：1.制定切实可行的实施计划，按照《药物临床试验质量管理规范》开展临床试验。2.从本通知发出之日起，每年向我中心书面报告研究进展情况，如研究进展与研究计划不符的，应说明原因。3.如研究方案发生重大变动，应及时向中心报告；如在研究过程中出现突发、群发或影响较大的严重不良事件，应及时向中心报告。4.在研究完成后，及时向中心提交完整的统计分析报告、研究总结报告以及相应的电子数据库。（药品评价中心业务专用章）年月日附件5：药品Ⅳ期临床试验备案申请评价岗位时限分配

5、表流程岗位新报资料时限（工作日）补充资料时限（工作日）申报资料接收与分发办公室33立卷审查阶段立卷审查专业评价员5处长审核处长3中心领导审核分管领导2实质评价阶段初审专业评价员1510复审联系人53专家咨询会办公室5如有必要5初审专业评价员155复审联系人53部门审核处长53中心领导审核中心领导53流转及文件制作办公室5评价时间总计（工作日）7335