基地专业申请药品临床试验报告书

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1、山东省肿瘤医院药物临床试验机构临床试验审批表（药物类）项目名称：申请科室：试验范围：国内多中心□国际多中心□亚洲多中心□项目负责人（签名）：职称：手机号：该负责人目前在研项目：项；与该方案有竞争项目项质控员（签名）：职称：手机号：试验药物类别：新药类期或其他申办单位：联系人及电话：CRO:联系人及电话：SMO：联系人及电话：一、该药物的临床试验批准机关：批准文件号:二、试验目的：三、组长单位：负责人四、受试者是否需要签署知情同意：是□否□您认为知情同意书内容是否完整：是□否□五、试验样品1、名称剂型及规格批号有效期第3页共3页山东省肿瘤医院药物临床试验机构2、提

2、供单位：3、试验药剂量用法疗程剂量用法疗程六、对照样品1、名称剂型及规格批号有效期2、提供单位：3、对照组剂量用法疗程七、适应症：八、禁忌症（注意事项）：九、可能出现的不良反应：1、4、2、5、3、6、十、对不良反应是否有相应的防治措施1、有□无□未考虑□2、有□无□未考虑□3、有□无□未考虑□4、有□无□未考虑□5、有□无□未考虑□6、有□无□未考虑□填表时间：年月日第3页共3页山东省肿瘤医院药物临床试验机构药物临床试验机构审批意见：□同意立项□补充完善资料后同意□不同意原因：□其他：机构主任签字：日期：年月日第3页共3页