基地专业申请药品临床试验报告书.doc

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1、山东大学齐鲁医院（青岛）临床试验机构药物临床试验立项申请书项目名称：申请专业：研究者（签名）：职务职称：具体负责人（签名）：试验范围：国内□国际□其他：试验药物类别：新药类期或其他申办单位：联系人及电话：CRO:联系人及电话：填写日期：年月日第3页共3页山东大学齐鲁医院（青岛）临床试验机构一、该药物的临床试验批准机关：批准文件号:（欲）登记注册网址：登记注册编号：二、试验目的：三、本中心是否为组长单位：是□否□主要参加单位：（1）负责人（2）负责人（3）负责人（4）负责人四、受试者是否需要签署知情同意：是□否□您认为其内容是否完整：是□否□五

2、、试验药物1、名称剂型及规格储存要求2、提供单位：3、试验药剂量用法疗程剂量用法疗程（若有多种请增加项目）六、对照药物1、名称剂型及规格储存要求2、对照药剂量用法疗程剂量用法疗程（若有多种请增加项目）七、适应症：八、禁忌症（注意事项）：九、可能出现的不良反应：1、2、3、4、5、6、（若有多种请增加项目）第3页共3页山东大学齐鲁医院（青岛）临床试验机构十、对不良反应是否有相应的防治措施1、有□无□未考虑□2、有□无£未考虑□3、有□无□未考虑□4、有□无£未考虑£5、有□无£未考虑□6、有□无£未考虑□（若有多种请增加项目）第3页共3页