药品查验登记审查准则-生物性体外诊断试剂之查验登记

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1、【法规名称】 药品查验登记审查准则－生物性体外诊断试剂之查验登记【颁布部门】 【颁布时间】 2001-12-05【效力属性】 有效【正　　文】药品查验登记审查准则－生物性体外诊断试剂之查验登记　　　　1 　　　　为了加强生物性体外诊断试剂的管理，预防和避免经由输血传播的疾病，确保生物性体外诊断试剂的品质及安全，爰依据药事法第四十二条，制定“药品查验登记审查准则－生物性体外诊断试剂之查验登记”。本准则适用于生物性体外诊断试剂查验登记，对于原料、制程管理以及产品之品质、安全的要求。　　　　第一条　体外诊断药物系指

2、用来诊断疾病或在判定治疗前、治疗中、预防疾病或疾病复发等健康状况所用之生物药品、医疗器材或其他工具(如：电脑软体等)。本基准所称之“生物性体外诊断试剂”，主要指任何用来筛选供血者血源及其合适性(donorsuitabi-lity)、测试病毒之感染，或是决定输血之配合性(transfusi-oncompatibility)等卫生署以药品列管之体外诊断试剂而订定之化学、制造及管制等之相关规范。　　　　一目前需办理药品查验登记之生物性体外诊断试剂有　　　　(一)肝炎检验试剂　　　　(二)人类免疫缺乏病毒检.验试剂　

3、　　　(三)人类嗜T淋巴球病毒检验试剂　　　　(四)Anti-A，Anti-B血型分类试剂。　　　　行政院卫生署将适时检讨须办理查验登记之生物性体外诊断试剂品项，另行公告。　　　　二上述体外诊断试剂之管理适用药事法之药品管理；非属上述四类试剂的体外诊断试剂，列属“暂毋须办理查验登记之医疗器材”，其标示仍应依药事法第七十五条规定事项刊载。列属暂毋须办理查验登记之医疗器材，其制造、贩卖等仍应依药事法中对医疗器材相关之规定管理。　　　　三需办理药品查验登记之体外诊断试剂制造厂应符合“药品优良制造规范”之规定。　　　

4、　2 　　　　第二条　生物性体外诊断试剂应检附之资料：　　　　一原料与半制品之规格与分析方法：　　　　二产品制造及纯化过程：　　　　三产品之规格与技术性资料：　　　　四制程管制或批次制造纪录　　　　五安定性资料：　　　　六临床试验：　　　　3 　　　　第三条　原料与半制品之规格与分析方法：　　　　一原料与半制品应检附原厂规格。　　　　(一)特性描述－用以制造体外诊断试剂最终形式的任何原料与半制品均应有明确之叙述，包括化学构造、一级和次单位结构(primaryandsubunitstructure)、分子量、分

5、子式、名称、抗体种类／亚型(antibodyclass/subcla-ss)，及针对其特性进行鉴别、效价、特异性、纯度、安定性、一致性等之分析测试结果。　　　　1物理化学试验　　　　(1)依实际需要选择下列适当项目分析之：a.胺基酸分析；b.氮端与碳端之胺基酸序列；c.完整胺基酸序列；d.胜?图谱／酵素水解图谱；e.双硫键键结的测定；f.SDS-PAGE(包括还原及非还原条件)；g.等电点聚焦电泳；h.传统与高效液相层析，如逆相(reverse-phase)、分子筛(sizeexclusion)、离子交换(i

6、on-exchange)等；i质谱仪图谱；j.测定蛋白质之去胺基(deaminated)、被氧化(o-xidized)、断裂(clipped)和聚集(aggregated)形式或其他变异物，如胺基酸置换(substitutions)、并接(adducts)／衍生物；k.测定非专一性宿主蛋白、DNA与试剂之残余量；l.免疫化学分析；m.负荷菌与内毒素之定量；n.抗体中和反应；o.凝血反应；p.抑制凝血反应试验；q.抗体氮含量　　　　(2)对于转译后修饰作用(post-translationalmodifi-ca

7、tion)，如醣化作用，以及与其他物质如蛋白质、酵素、放射性核种或化学药品等形成衍生物质，其物理化学特性也应予以叙述，包括衍生或结合之程度、未修饰原料之含量、游离物质(例如酵素、蛋白质、放射性核种等)之去除、以及经修饰原料之安定性。　　　　(3)所有的测试方法应有完整的叙述以及结果，包括色层分析图、SDS-PAGE或胶体电泳的原始照片、光谱等之资料。　　　　2原料之活性　　　　应叙述并提供每一种原料以体外(必要时活体)测试效价、特异性、活性结果及相关规格。所使用之每一种分析应予叙述，包括所用的方法与标准品、试

8、验过程、组间与组内分析的变异性、线性分析及可接受之范围。　　　　(二)规格与分析方法：　　　　1原料与半制品之规格及测试应详述放行测试(releasetesting)之规格及分析方法、有效期限之制定、运送条件及原料与半制品之鉴别、纯度、强度及／或效价、特异性、批次间一致性等规格与检验方法。若为非公定书之检验方法，应予确效以证实其合适性。　　　　2不纯物　　　　必要时应提供不纯物包括原料与半制品蛋白质