国产人工耳蜗的研制和临床验证现状

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1、国产人工耳蜗的研制和临床验证现状李华伟卫生部听觉医学临床中心复旦大学附属眼耳鼻喉科医院感音神经性聋发病的关键毛细胞和螺旋神经节细胞损伤后不能自发再生外毛细胞内毛细胞耳蜗螺旋神经节细胞全球听力障碍人数(WHO)NEnglJMed.2007中国听力残疾人数全国两次人口普查数据患病人数逐年升高亿人1985199520012005千万人19892006第二次全国残疾人抽样调查,2006年听力残疾24.16％第二大致残疾病（2780万）言语障碍影响日常生活工作学习社会交往肢体残疾29.07％视力残疾14.86％中-重度耳聋:助听器价格不菲、效果欠佳重度-极重度:人工耳蜗30万×2780万＝8

2、.3万亿目前，美国每年聋病福利开支1860亿美元家庭和社会负担沉重人工耳蜗的工作原理NEnglJMed2007强度频率时程安全性和有效性1984年，美国FDA批准成年人耳蜗植入1990年，美国FDA批准儿童耳蜗植入（1岁）美国FDA批准耳蜗植入基于小样本、非随机的疗效比较（耳蜗植入前后比较或与助听器佩戴的比较）181例人工耳蜗植入者（5岁之前植入，8-9岁语言能力评估），与正常听力者有相似的语言能力（languageskills）80例儿童人工耳蜗植入随访10年,40%植入者正常语言交流（intelligible）79%植入者可以使用电话76%植入者词汇得分（vocabularys

3、cores）低于同龄正常听力者EarHear2003OtolNeurotol2007安全性和有效性与助听器佩戴者的比较（spokenlanguage）人工耳蜗植入者优于残余听力>100dB人工耳蜗植入者与残余听力90-100dB者无差别OtolaryngolHeadNeckSurg1997HearRes1999安全性和有效性双侧人工耳蜗植入（BCI）25临床中心的统计结果（—2007年）2,880例(占全球BCI的36%)双耳蜗植入BCI（23,200例CI）70%儿童病例（3-10岁：33%，>3岁：26%，11-18岁：11%）>3岁病例一次手术BCI占58%美国儿童BCI占5

4、9%Laryngoscope.2010双侧人工耳蜗植入（BCI）言语发育：口语理解和表达，前瞻性对照研究尚无依据噪声环境下言语识别声音定位成人BCI植入效果肯定，儿童第二侧植入的时间可能对语言发育有影响Laryngoscope.2010JAMA.2010EarHear2007国外人工耳蜗产品（FDA）效果故障价格国产人工耳蜗验证和生产单位1979年，北京协和医院研制单道和多道感应式电子耳蜗1980年，王正敏院士研制单道电子耳蜗2003年，王正敏院士完成了22道电子耳蜗的研制2004年，技术转让给上海力声特公司2009年临床验证49人（眼耳鼻喉科医院、协和医院等）韩国三星和汉城大学（

5、沈阳建厂）等多家单位进行电子耳蜗研发。“爱益声”耳蜗2009年临床验证（301医院）清华大学、北京源德公司国产人工耳蜗验证和生产单位2006年，杭州诺尔康公司购买加州大学专利，启动电子耳蜗国产化，2010年临床验证60人2006年上海华聆人工耳医疗科技有限公司研发人工耳蜗，目前送济南测试上海耳蜗医学科技有限公司（上海理工大学）清华大学、北京源德公司技术来源由复旦大学附属耳喉鼻科医院教授、中科院院士王正敏教授领衔，历时约20年，先后研制成功单道脉冲式和单道连续式人工耳蜗，并于2003年研制成功我国首个拥有自主知识产权的“多道程控人工耳蜗”国产人工耳蜗学术带头人王正敏院士上海力声特医学

6、科技有限公司（上海）上海力声特公司成立于2004年，从事REZ-I型人工耳蜗产业化REZ-I人工耳蜗植入装置特点：22个铂金圆环电极阵列直桶电极排列产品组成植入装置体外装置REZ-I人工耳蜗体外装置特点：采样分辨率高，具有较宽的音频信号带宽Mtone言语编码策略MAP机调试灵活方便电极刺激安全，最大电流限制功能可以连接多种外部音频设备REZ-I（力声特）人工耳蜗植入装置特点：植入装置体积小、重量轻22个铂金圆环电极阵列直桶电极排列双极脉冲刺激模式柔软电极，有效保护耳蜗组织生物相容性好耐冲撞及密封性能优良REZ-I（力声特）人工耳蜗REZ-I（力声特）人工耳蜗产品特点调试系统功能特点

7、：MAP参数管理功能，包括：T值和C值设置、电极选择、电极扫描、刺激模式设置等；阻抗遥测功能,无线遥测功能；频谱重排功能；MAP参数实时下载功能；患者数据库管理功能；医师数据库管理功能；言语处理器管理功能；刺激解码器管理功能；其它文字处理、调试日志记录、随机帮助等功能。人工耳蜗调试系统界面REZ-I人工耳蜗性能指标Cochlear公司AdvancedBionics公司MED-EL公司力声特REZ-I产品型号Nucleus24ContourHiRes90KCOMBI40