槽型混合机清洁再验证方案

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1、.槽型混合机清洁再验证方案前言本方案主要修订人：本方案审核人：本方案批准人：本方案批准日期：年月日生效日期：年月日正文1概述我厂前身系河大制药厂，该厂2005年通过GMP认证，至2007年9月份因改制停产一直处于正常生产状态。槽型混合机系丸剂车间配料工序设备，安装于D级洁净区内的配料室。停产至今槽型混合机安装未发生任何改变，2012年计划恢复生产，为满足2010版GMP要求，对槽型混合机的清洁规程进行了重新修订。2验证目的通过外观检查（目检）、理化检验、微生物检验等方法来考查清洁后槽型混合机的清洁效果，验证槽型混合机

2、清洁规程的可操作性，以表明槽型混合机清洁方法能够满足生产工艺的要求，不会对下一批次的产品造成污染或交叉污染。3相关文件JBH-SOP-ZL00044取样标准操作规程JBH-SOP-ZL00041微生物限度检查法标准操作规程JBH-SOP-ZL00043电导率测定法标准操作规程JBH-SOP-ZL09011DDS-12型电导率仪使用清洁维护标准操作规程JBH-SOP-SB02001槽型混合机操作、清洁、维护和维修规程4验证范围和程度风险评估表序号风险项目风险详述风险分析风险等级风险控制严重程度发生几率可识别性初始RPN

3、1设备设备清洁不合格44464高风险通过清洁再验证确认是否能清洁合格搅拌桨不易清洁44464高风险定为最难清洁部位用棉签取样做微生物检验2清洗员工未按SOP操作52110中等风险加强员工培训，实行随时监控是否能做到清洗的等效性2214低风险周期性检测3取样取样检验有一定的概率性44464高风险取样尽量选取最难清洁部位，设备最差区域取样人员未按SOP操作52110中等风险加强人员培训，定期实施考核取样时未能将设备上残留物全部取下53460高风险优选取样方法4化验化验结果合格，但是实际设备上仍有超过限度的残留52550高

4、风险优选取样方法检验人员未按SOP操作52110中等风险加强人员培训，定期实施考核非人为因素造成的检验结果不合格，实际合格1326低风险对监测仪器进行校验，对检验环境进行监控注：RPN风险等级：1～8：低风险；9～36：中等风险；37～125：高风险。本方案适用于丸剂车间槽型混合机的清洁和取样，本方案规定了风险评估中高风险和中等风险项目为验证的范围，与各项目相对应的采用的风险控制与实验办法为验证程度。5检验用仪器及培养基电导率仪型号：校验日期：是否在校验期内是□否□营养琼脂批号：厂家：是否进行适用性检查是□否□玫瑰红

5、钠批号：厂家：是否进行适用性检查是□否□确认人：日期：复核人：日期：6验证小组成员及职责验证小组由相关部门领导、技术骨干或相关人员组成，负责本验证项目验证方案的起草、实施、组织与协调、验证结果与评定以及完成验证报告。详见表17拟验证时间本方案实施随同六味地黄丸(浓缩丸)20121001、20121002、20121003、20121101和开胸顺气丸（水丸）20121006试生产时进行。8验证培训验证过程中，清洁验证方案以及验证中应该掌握的技能应该进行培训，培训应遵循《培训管理办法》。培训情况记录见表29验证内容9.

6、1设备的清洁程序项目清洗操作要求清洗实施的条件及频次1.每日生产结束后2.更换品种或同一品种连续生产三个批号后3产品出现污染等质量问题时4超过清洁有效期后（72小时）重新生产前。清洗用工具板刷、水桶、洁净抹布、不锈钢铲清洗方法及标准1用不锈钢铲将混合机槽内壁及搅拌轴上的物料尽量铲干净。2将混合机槽恢复工作位置，倒入饮用水适量，用洁净抹布将粘有物料的内壁及搅拌轴上浸润，然后将槽盖盖上。3开启搅拌轴开关搅拌5分钟，关闭电源待其完全停止后，将水倾出，用洁净抹布将内壁及搅拌轴擦洗干净。4用饮用水反复冲洗槽内壁三遍，再用纯水冲

7、洗一遍。5机器上粘有油污时，应先用清洁剂反复刷洗油污处，再用饮用水，纯水刷洗干净。6纯化水洗后用洁净的洁净抹布拭去设备表面及槽内沾附的水滴。7清洗结束后应用75%的乙醇揩拭消毒。9.2验证项目根据我丸剂车间生产品种全部是中药丸剂成方制剂，成份复杂，有效活性成份难以确定，并且我厂产品没有高活性、高致敏、高毒性的物料，故残留物采用目测法及最终淋洗水测电导率法检测。依据我厂六味地黄丸（浓缩）生产时，中间产品对槽型混合机内壁的附着情况，进行目测、理化检测，评价清洁效果，确定清洁操作的可行性。将所得结果与可接受限度比较，若低于

8、标准，则可证实清洗程序的有效性及稳定性。连续进行三个批次的取样检测。验证指标清洁部位检查方法可接受标准残留物设备内表面目检从上到下，由内向外观察。应无可视物，呈本色。搅拌桨用清洁棉球分别擦拭后进行目检。棉球上应无明显污迹。设备内表面用烧杯取最后一次冲洗水250ml，用电导率仪进行测量。不超过纯化水限度值微生物搅拌桨棉签擦拭法细菌霉菌及酵母菌总数