stp-vp-203ch-150槽型混合机清洁验证方案

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1、***制药有限公司技术标准标题CH-150槽型混合机清洁验证方案文件编号STP-VP-203起草人起草日期年月日版号A版审核人审核日期年月日共8页第1页批准人批准日期年刀日生效日期年月曰颁发部门验证领导小组颁发份数3份分发部门：验证领导小组、验证小组1•概述C1I-150槽型混合机是口服固体制剂车间混合用设备，由于CII-150槽型混合机要经常更换品种生产，为防止污染和交叉污染，需通过有效的清洗将上批药品残留在生产设备屮的物质减少到不会影响下批药品疗效、质量和安全性的程度。因此建立规范的清洁程序必须能够保证按程序清洁后设备表面残余物不超过预

2、先确定的残余物限量。2.验证目的为确认CII-150槽型混合机的清洁程序能够使设备清洁后表面残余物不超过规定的残余物限量，防止发生污染和交叉污染，特制定本验证方案，进行验证。3.职责3.1验证领导小组3.1.1负责验证方案的审批。3.1.2负责果验证数据及结的审核。3.1・3负责验证报告的审批。3.1・4负责发放验证证书。3.1.5负责再验证周期的确认。3.2验证小组3.2.1负责起草验证方案。3.2.2负责设备的清洁。3.2.2负责验证的协调工作。3.2.3负责按验证方案规定项目实施验证。3.2.4负责收集各项验证、试验记录。3.2.5负

3、责起草验证报告。3.3动力设备部3.3.1负责起草设备清洁规程3.3.2负责组织试验所需设备的验证。3.3.3负责仪器、仪表、量具等的校正。3.3.4负责根据验证结果，修改设备清洁程序。3.4质量部3.4.1负责组织试验所需仪器的验证。3.4.2负责验证所需标准品、样品、试剂、试液等的准备。3.4.3负责取样及对样品的检验。4.验证小组成员及分工小组成员分工组长负责制定验证方案，验证工作协调，验证资料、数据收集，验证报告组员负责CH-150槽型混合机生产后的清洁负责清洁取样、检验负责微生物检验5.验证时间安排验证在每批生产后进行，共进行三批

4、。6.原理本验证方案选择最不利清洁条件，对设备清洁程序进行验证。首先，根据活性成份的最低FI治疗剂量(MTDD)的千分之一等参数，经科学计算确定各种取样条件下的残余物限量，然后，用棉签擦拭取样、冲洗溶剂取样，对取得的样品进行化学检验和微生物检验，将所得的结果与可接受限量进行比效。若检测结果均低于可接受限量，则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。7.验证所需文件资料进行设备清洁验证前，所有与验证有关的设备、仪器已验证，仪表、计量器具等已校验合格，检验方法己证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器已建立相应的操作、清洁程序。表

5、1・验证所需的文件资料资料名称编号存放处CH-150槽型混合机验证合格证质量部电位滴定仪验证合格证质量部CH-150槽型混合机使用操作规程生产部CH-150槽型混合机标准清洁规程生产部电位滴定仪操作规程质量部微生物限度检查标准操作规程质量部&验证所需试验条件列出试骑所需的清洁剂、试剂、试液、对照品、取样工具。表2・验证所需试骑条件名称规格准备数量备注白猫洗洁精500ml1瓶毎次冰醋酸溶液5m1毎次生理盐水0.9%500ml毎次乙醇95%20L毎次无菌棉签15cm20支毎次普通取样瓶500ml2个毎次无菌取样瓶500ml2个毎次培养基琼脂10

6、00ml毎次表面皿90mm70个每次9.选择参照产品选择难溶性产品作为参照产品，即格列齐特片。10・化学骑证及可接受标准10.1参照产品生产结束，按规定的清洁程序清洁设备，首先对设备表面进行外观检查，应无可见残留物或残留气味。10.2有机溶剂冲洗取样10.2.1目的：评价活性成份的残留物限度。10.2.2可接受标准：残留物浓度限度Wl.60mg/ml10.2.3计算过程：＞取格列齐特片的MTDD(40mg)为计算参数＞取格列齐特片最小理论批量值U(2.40X107mg)为计算参数＞取格列齐特片H最多使用制剂数Dd(3)为计算参数＞取冲洗溶剂

7、的体积V(2.00X10m1)为计算参数＞取安全因子210为计算参数＞计算公式：残留物浓度限度C二允许残留物总量/冲洗溶剂体积=MTDD/1000XUX1/DdX1/VX1/F=40mg/1000X2.40X107X1/3XI/(2.00X101)X1/10二1.60mg/ml10.2.4试验方法：CH-150槽型混合机工作结束按清洁规程清洁后，用95%乙醇溶液20L分3次清洗混合器内壁与搅拌桨，混合3次清洗溶液，取清洗溶液500ml为试验用样品，精确量取5ml蒸干后用冰醋酸溶液51111溶解后根据格列齐特片的含量测定法进行样品残留物浓度限

8、度测定。11•微生物骑证及可接受标准11.1最终冲洗水取样10.1.1可接受标准：W50CFU/ml。10.1.2检验方法：菌落计数法。10.1.3取样位置:混合器内。11・2表