stp-vp-203 ch-150槽型混合机清洁验证方案

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1、文件编号：STP-VP-203文件名称：CH-150槽型混合机清洁验证方案第8页共8页1.概述CH-150槽型混合机是口服固体制剂车间混合用设备，由于CH-150槽型混合机要经常更换品种生产，为防止污染和交叉污染，需通过有效的清洗将上批药品残留在生产设备中的物质减少到不会影响下批药品疗效、质量和安全性的程度。因此建立规范的清洁程序必须能够保证按程序清洁后设备表面残余物不超过预先确定的残余物限量。2.验证目的为确认CH-150槽型混合机的清洁程序能够使设备清洁后表面残余物不超过规定的残余物限量，防止发生污染和交叉污染，特制定本验证方案，进行

2、验证。3.职责3.1验证领导小组3.1.1负责验证方案的审批。3.1.2负责果验证数据及结的审核。3.1.3负责验证报告的审批。3.1.4负责发放验证证书。3.1.5负责再验证周期的确认。3.2验证小组3.2.1负责起草验证方案。3.2.2负责设备的清洁。3.2.2负责验证的协调工作。3.2.3负责按验证方案规定项目实施验证。3.2.4负责收集各项验证、试验记录。3.2.5负责起草验证报告。3.3动力设备部文件编号：STP-VP-203文件名称：CH-150槽型混合机清洁验证方案第8页共8页3.3.1负责起草设备清洁规程3.3.2负责组织

3、试验所需设备的验证。3.3.3负责仪器、仪表、量具等的校正。3.3.4负责根据验证结果，修改设备清洁程序。3.4质量部3.4.1负责组织试验所需仪器的验证。3.4.2负责验证所需标准品、样品、试剂、试液等的准备。3.4.3负责取样及对样品的检验。4.验证小组成员及分工小组成员分工组长负责制定验证方案，验证工作协调，验证资料、数据收集，验证报告组员负责CH-150槽型混合机生产后的清洁负责清洁取样、检验负责微生物检验5.验证时间安排验证在每批生产后进行，共进行三批。6.原理本验证方案选择最不利清洁条件，对设备清洁程序进行验证。首先，根据活性

4、成份的最低日治疗剂量(MTDD)的千分之一等参数，经科学计算确定各种取样条件下的残余物限量，然后，用棉签擦拭取样、冲洗溶剂取样，对取得的样品进行化学检验和微生物检验，将所得的结果与可接受限量进行比效。若检测结果均低于可接受限量，则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。7.验证所需文件资料进行设备清洁验证前，所有与验证有关的设备、仪器已验证，仪表、计量器具等已校验合格，检验方法已证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器已建立相应的操作、清洁程序。文件编号：STP-VP-203文件名称：CH-150槽型混合机清洁验证方案第8页

5、共8页表1.验证所需的文件资料资料名称编号存放处CH-150槽型混合机验证合格证质量部电位滴定仪验证合格证质量部CH-150槽型混合机使用操作规程生产部CH-150槽型混合机标准清洁规程生产部电位滴定仪操作规程质量部微生物限度检查标准操作规程质量部8.验证所需试验条件列出试验所需的清洁剂、试剂、试液、对照品、取样工具。表2.验证所需试验条件名称规格准备数量备注白猫洗洁精500ml1瓶每次冰醋酸溶液5ml每次生理盐水0.9%500ml每次乙醇95%20L每次无菌棉签15cm20支每次普通取样瓶500ml2个每次无菌取样瓶500ml2个每次培

6、养基琼脂1000ml每次表面皿90mm70个每次9.选择参照产品选择难溶性产品作为参照产品，即格列齐特片。10.化学验证及可接受标准10.1参照产品生产结束，按规定的清洁程序清洁设备，首先对设备表面进行外观检查，应无可见残留物或残留气味。10.2有机溶剂冲洗取样10.2.1目的：评价活性成份的残留物限度。10.2.2可接受标准：残留物浓度限度≤1.60mg/ml10.2.3计算过程：Ø取格列齐特片的MTDD(40mg)为计算参数文件编号：STP-VP-203文件名称：CH-150槽型混合机清洁验证方案第8页共8页Ø取格列齐特片最小理论批量

7、值U(2.40×107mg)为计算参数Ø取格列齐特片日最多使用制剂数Dd(3)为计算参数Ø取冲洗溶剂的体积V(2.00×104ml)为计算参数Ø取安全因子F=10为计算参数Ø计算公式：残留物浓度限度C=允许残留物总量/冲洗溶剂体积=MTDD/1000×U×1/Dd×1/V×1/F=40mg/1000×2.40×107×1/3×1/(2.00×104)×1/10=1.60mg/ml10.2.4试验方法：CH-150槽型混合机工作结束按清洁规程清洁后，用95%乙醇溶液20L分3次清洗混合器内壁与搅拌桨，混合3次清洗溶液，取清洗溶液500ml为

8、试验用样品，精确量取5ml蒸干后用冰醋酸溶液5ml溶解后根据格列齐特片的含量测定法进行样品残留物浓度限度测定。11.微生物验证及可接受标准11.1最终冲洗水取样11.1.1可接受标准：≤50C