首都医科大学附属北京妇产医院医学伦理会指南

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1、首都医科大学附属北京妇产医院医学伦理委员会编号：IEC-B-02-V02临床研究伦理审查申请指南I.目的为指导主要研究者提交在首都医科大学附属北京妇产医院北京妇幼保健院承担与实施的生物医学和健康研究项目的伦理审查申请，特制定本指南。II.适用范围根据国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第11号）、国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（国食药监注[2010]436号）、国家中医药管理局《中医

2、药临床研究伦理审查管理规范》（国中医药科技发[2010]40号）、《赫尔辛基宣言》（2013），凡首都医科大学附属北京妇产医院北京妇幼保健院承担与实施的所有生物医学和健康研究项目，均应依据本指南向首都医科大学医学伦理委员会提交伦理审查申请。未获得伦理委员会审查批准开展研究项目，研究者不得擅自开展项目研究工作。目前，应当依据本指南提交伦理审查申请的研究项目，包括：（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；（

3、二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；（三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。III.内容1.伦理审查申请的类别：包括初始审查、跟踪审查、复审三种。1.1初始审查：初始审查申请：是指首次向伦理委员会提交的审查申请。凡首都医科大学附属北京妇产医院第9页共9页首都医科大学附属北京妇产医院医学伦理委员会编号：IEC-B-02-V02北京妇幼保健院承担与实施的研究项目，均应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。1.2跟踪

4、审查：伦理委员会对所有批准的研究项目进行跟踪审查，从做出伦理审查决定开始直到研究终止。跟踪审查的形式包括：修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件及不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、研究完成/总结审查。1.2.1修正案审查申请：（1）研究者应提交修正案审查的情况：是指在研究过程中做出任何修改，如变更项目负责人、主要研究者、研究方案的任何修改、知情同意书的任何修改、招募材料等与项目相关的任何内容的修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后方可执行。（2）特殊情况：为避免研究对受试者的即刻危险，研究

5、者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。1.2.2年度/定期跟踪审查：（1）按照伦理审查批件规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交年度/定期跟踪审查申请。（2）申请人应向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告。（3）当出现任何可能显著影响研究进行、影响研究受益/风险比、或增加受试者危险的情况时，应以“年度/定期跟踪审查申请”的方式，及时报告伦理委员会。（4）伦理审查批件超过有效期，需要申请延长批件有效期，应以“年度/定

6、期跟踪审查申请”的方式申请延长批件有效期。1.2.3严重不良事件及不良事件审查：（1）药物不良事件：指临床试验受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定能推论出与试验用药品有明确的因果关系。（2）药物严重不良事件：指因使用任何剂量的试验用药品发生的、任何引起人体损害的不利医学事件：导致死亡；危及生命；受试者需要住院治疗或延长住院时间；导致永久的或严重的残疾或功能丧失；或者先天性异常、出生缺陷。第9页共9页首都医科大学附属北京妇产医院医学伦理委员会编号：IEC-B-0

7、2-V02（3）医疗器械不良事件：指在临床试验过程中出现的不利的医学事件，无论是否与试验用医疗器械相关。（4）医疗器械严重不良事件：指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。（5）器械缺陷：指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。（

8、6）试验药物不良事件报告：申办者应将严重的和非预期的试验药物不良事件，按照国家相关法规的要求及时报告给伦理委员会及其相关部门。（7）试验医疗器械不良事件报告：对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办者应当按照国家相关法规的要求及时报告给伦理委员会及其相关部门。1.2.4违背方案审查：（1）是指对临床研究中发生的不依从