甘草乳膏的制备工艺与质量标准研究

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1、硕士学位论文甘草乳膏的制备工艺与质量标准研究魏宁哈尔滨商业大学年月UniversityCode：：哈尔滨商业大学硕士学位论文原创性声明本人郑重声明：本论文的所有工作，是在导师的指导下，由作者本人独立完成的。有关观点、方法、数据和文献等的引用己在文中指出，并与参考文献相对应。除文中己经注明引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体已经公开发表的作品成果。对本文的研宄做出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。本论文文责自负。学位论文作者签名：签字日期：年月妒日哈尔滨商业大学硕士学位论文版权使用授

2、权书本论文系作者本人在哈尔滨商业大学攻读硕士学位期间，在导师指导下完成的硕士学位论文。本论文的研究成果归哈尔滨商业大学所有，本论文的研究内容不得以其他单位的名义发表。本人完全了解哈尔滨商业大学关于保留、使用学位论文的规定，同意学校保留、送交本论文的复印件，允许本论文被查阅和借阅；学校可以公布本论文的全部或部分内容，可以采用影印、缩印或其他复制手段保存、汇编本学位论文。保密□在年解密后适用本授权书。本学位论文属于不保密。学位论文作者签名魏签字曰期年月知曰导师签名：鴻■签字曰期。年厶月并曰摘要摘要以中医药理

3、论为指导，运用现代制药技术，建立甘草乳膏的制备工艺和质量标准，为甘草乳膏的新药幵发工作奠定临床前药学研宄基础。在甘草提取液的制备工艺研宄中，采用高效液相色谱法，以甘草中甘草酸和甘草苷的提取率为评价指标，从煎煮法、渗漉法、回流法和冷浸法中初步筛选出提取甘草有效成分的方法；采用正交设计法，以乙醇浓度、溶剂用量、提取时间、提取次数为考察因素，优选出乙醇回流法的最佳工艺条件为倍量乙醇，回流提取次，每次丨甘草酸和甘草苷的提取率都达到了以上。在甘草乳膏的成型工艺研宄中，以乳膏剂的光泽度、细腻度、涂展性、离心稳定性、

4、耐热稳定性、耐寒稳定性作为评价指标，从五组常用的基质处方中初步筛选出较适宜的基质处方作为待优化的处方；采用单因素试验法逐一筛选出各基质因素的较优水平范围作为正交设计的因素考察水平，然后采用正交设计法对待优化处方进行基质因素最优水平优化设计，筛选出综合加权评分最高的一组基质处方配比；采用单因素法对主药和防腐剂的加入量进行确定；采用正交设计法，以乳化温度、均质时间、均质速度为考察因素，优选出甘草乳膏的最佳制备工艺条件。该乳膏的处方为矿油聚二甲基硅氧烷；白池花籽油辛酸癸酸甘油三酯鲸蜡硬脂醇廿油硬脂酸酯和硬脂酸

5、酯甘油硬脂酸酯；甘油；月桂醇硫酸酯钠甘草提取液尼泊金甲酯和尼泊金丙酯（混合防腐剂蒸馏水加至。该乳膏的制法为称取处方量的水相和油相，分别在搅拌下加热至°呈均相，保温在°左右，将撹拌均匀的水相缓慢加入油相中，沿同一方向，边加边搅，，后，降温至°左右，加入甘单提取液，调整转速为均贞，降温全°左右时，即得。在屮试研究中，扩大处方用量，以最佳工艺条件，连续试制批样品。该制剂的配方和工艺条件连续生产稳定可行，三批中试样品符合软膏剂的相关规定，能够满足工业化大生产的要求。在甘草乳膏的质量标准研宄中，按照《中国药典》年

6、版一部附录软膏剂项下有关规定及参照《中国药典》年版一部中各软膏制剂的质量标准对甘草乳膏的处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等进行研究，并制定相关标准。以草酸铵和甘草苷为对照品，采用高效液相色谱法分别建立卄草乳膏中甘草酸和甘草苷含量测定方法并进行方法学研究。所制定的质量标准体系较为完善，能够保证甘草乳膏质量稳定可控、临床应用安全有效。在卄草乳膏的稳定性研宂中，通过加速试验和长期试验对草乳膏进行稳定性考察。该乳膏的性状、鉴别、含量测定、微生物限度检査等检查结果与月相比

7、无明显变化，相当于在常温条件下稳定存放年，暂定本乳膏有效期为个月。哈尔滨商业大学硕士学位论文该制剂的制备工艺合理可行，质量标准稳定可控，成品质量基本稳定，可作为指导工业化大生产及临床用药的依据。关键词甘草；乳膏；制备工艺；质量标准AbstractAbstractObjective:BasedontheTCMtheory,adoptingthemodernpharmaceuticaltechnology,toestablishthepreparationprocessandthequalitystanda

8、rdoflicoricecream,laidthefoundationforthedevelopmentofnewdrugs.Methods:(1)StudyonthePreparationofthelicoriceextract:Usingthehighperformanceliquidchromatography,withextractionrateofglycyrrhizicacidandliquiritinoflicoricease