新型尿素乳膏制备工艺探究

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1、新型尿素乳膏制备工艺探究尿素乳膏主要用于治疗手足皲裂、鱼鳞病、灰指甲、冻疮、湿疹等疾患，也可用于皮炎［1］，是医院常用的乳膏剂之一。所谓新型尿素乳膏，即是采用逆相转型法(逆转相法)进行配制的尿素乳膏。通过正交实验，对尿素乳膏处方进行优选，提高了制剂的质量。1仪器与材料pHS-3B精密pH计；751-G型紫外分光光度计(上海分析仪器厂)；UV230+紫外-可见检测器：大连依利特分析仪器有限公司；MCU-15测微目镜：上海大庆光学仪器厂；尿素对照品，20mg，批号110781-200612，中国药品生物制品检定所；尿素：批号20080813，湖

2、南省芙蓉联合制药厂。2研究内容2.1正交实验设计以乳化剂(蜂蜡/硼砂)、液体石蜡用量、硬脂酸用量3个因素为考察因素，以各样品油球粒度为指标，用正交实验L�9�(3��4�)表布点试验，优选最佳处方配比，以提高制剂的质量。见表1。尿素乳膏的处方组成:尿素20g液状石蜡112ml硬脂酸15g蜂蜡24g石蜡26g硼砂1g11纯化水33ml表1因素水平表水平A乳化剂(蜂蜡/硼砂)B液体石蜡用量/mlC硬脂酸用量/g120/0.835206224/15609328/1.166007.5处方中油相为液状石蜡、石蜡、硬脂酸、蜂蜡；水相为尿素、硼砂、纯化水

3、；处方系蜂蜡-硼砂为基础制成的水/油型乳剂，蜂蜡的游离脂肪酸和硼砂中和成钠皂，是很好的乳化剂［2］。乳化剂对乳膏的形成与稳定起着至关重要的作用，且蜂蜡作为类脂类基质，可用于增加乳膏稠度。液状石蜡用于调节基质的稠度。硬脂酸的用量直接影响乳膏的硬度。2.2样品的制备(采用逆向转型法)按处方精密称取尿素20g，处方中其余成分按照L�9�(3��4�)正交表进行实验，按照逆向转型法进行制备。油相：按处方精密称取液状石蜡、石蜡、硬脂酸、蜂蜡在水浴上加热熔化，用细布滤过，并保持温度约90℃左右，备用。水相：精密称取尿素、硼砂溶解在纯化水中，加热至约85

4、℃，备用。在40011r/min的速度搅拌下，先将油相的2/5缓缓加入水相中，搅拌至初乳形成(开始乳化搅拌时温度90℃)。待乳剂温度降至70℃时，将搅拌速度调快为700r/min，将初乳加入余下的3/5油相，使先前形成的水包油型初乳迅速转型为油包水型乳剂，然后，逐渐将搅拌速度调慢至300r/min，在乳剂温度降至50℃时，停止搅拌，即得。2.3尿素乳膏质量的评价2.3.1油球粒度测定油球粒度是评价乳剂优劣的重要指标，对乳膏的稳定性有较大影响［3］。平均粒径较小、粒径分布作者单位：255036山东淄博市中心医院均匀，是乳膏成品质量和储存稳定性

5、明显提高的重要保证。取30%甘油滴于载玻片上，用玻棒沾取试验样品少量，分散于30%甘油液滴中，盖上盖玻片，置显微镜下观察，每个样品量取并记录油球直径各100个，即得各样品油球粒度。结果见表1~2。2.3.2含量测定通过含量测定，观察不同的考察因素对尿素乳膏中尿素的含量有无影响。2.3.2.1样品液的制备精密称取尿素乳膏约1g，用乙醚45ml分3次将其调匀后定量转移至分液漏斗中。每次用水20ml提取5~6次，合并提取液，并用乙醚20ml洗涤提取液1次，分取水提取液置20011ml容量瓶中。乙醚液再用水洗1~2次，每次20ml，洗液合并于200

6、ml容量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。2.3.2.2对照品溶液的制备精密称取105℃干燥至恒重的尿素对照品50mg，置100ml容量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。2.3.2.3基质溶液的制备精密称取约1g乳膏基质，按样品液1g制备方法制备，即得。2.3.2.4供试品溶液的制备取1.2.2相下滤液2ml，离心取上清液，0.45μm微孔滤膜滤过，即得。2.3.2.5紫外吸收光谱取样品液、对照液和基质溶液各4ml，分别置于25ml容量瓶中，精密加入对二甲氨基苯甲醛试剂10ml，加水至刻度，摇匀。放置15min后，置1cm吸收池中［4］。在紫外分光

7、光度计380~480nm波长范围扫描。结果表明，尿素在426nm波长处有最大吸收，基质对样品的测定无干扰。2.3.2.6标准曲线的绘制精密吸取尿素对照液1，2，3，4，5，6ml，分别置于25ml容量瓶中，精密加入对二甲氨基苯甲醛试剂10ml，加水至刻度，摇匀。放置15min后，置1cm吸收池中，以10ml水做空白按同法操作，在426nm波长处测定其吸收度。2.3.2.7精密度考察精密吸取同一批供试品溶液10ml连续6次测定含量，计算精密度。112.3.2.8稳定性考察精密吸取同一批供试品溶液，分别在配制完毕后0，1，4，8，24h进行测定

8、，考察稳定性［5］。2.3.2.9重现性按供试品溶液制备方法处理同一批样品5份，依次测定尿素含量，考察重现性。2.3.2.10回收率按处方比例精密称取空白乳膏基质1.0g5份，精