327_药物临床试验质量管理与安全性评价专题培训班

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1、中国医药教育协会文件药教协培字2010第025号关于举办“药物临床试验质量管理与安全性评价专题培训班”的通知各有关单位：《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是有关临床试验的方案设计、组织实施、分析总结等全过程的标准。其宗旨是保证药品临床试验的过程规范可信，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。然而，随着临床试验方法学的发展，目前临床试验的主要问题不是技术或方法，而是临床试验的质量问题。按现行的法规及药品在我国的申报情况，药物临床试验的数量并不少，但大量的临床试验并未产生足够可靠的数据用于

2、药物的全面评价。究其原因，就是临床试验的质量问题。这些问题的产生虽与我国药物临床试验起步较晚有关，但在很大程度上与申报单位和临床研究人员对临床试验重要性的认识不足以及缺乏严谨的科学态度有关。为进一步贯彻《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的精神，提高药物临床试验及试验管理的水平，深入学习国家药物临床试验机构资格认定及认定复核检查的最新要求，了解药品上市后不良反应监测与安全性评价的有关内容。经研究，中国医药教育协会决定举办“药物临床试验质量管理与安全性评价专题培训班”。现将有关事项通知如下：—5

3、—一、参加对象各医疗机构药物临床试验机构负责人和管理人员，各专业科室负责人和临床研究人员，伦理委员会的成员；制药企业、药物研究机构的药物临床试验申办者和监查员。二、时间及地点报到日期：2010年10月22日会议时间：2010年10月23日—25日报到地点：贵阳市（具体会议酒店另行通知）报名截止日期：2010年10月15日三、有关费用与证书参加代表须交培训费1200元（含资料、专家报告、茶歇、场租等）。统一安排食宿，费用自理，报到时统一交纳。请将报名表传回，我们收到报名表后，于举办前七天将正式日程

4、和报到通知传真给参会代表。学习结束经考核合格颁发由中国医药教育协会继续教育培训证书，记入学时学分。四、联系方式电话：010—68631433传真：010—68632806联系人：周芳Email:zhouf918@sina.cn协会网址：www.cmea.net.cn培训质量监督电话：010-62986718附：一、日程安排表二、报名表二○一○年九月二日—5—附件一日程安排表10月23日（星期六）08:30-11:30一、药物临床试验质量管理规范（GCP）主要内容介绍二、药物临床试验机构资格认定的

5、程序与要求主讲专家：曹彩国家食品药品监督管理局药品认证管理中心原副主任、中国药学会药物临床评价研究专业委员会副主任委员。11:30-12:00代表提问，专家解答14:00-17:00药物临床研究的主要伦理问题主讲专家：单渊东协和医院临床药理研究中心主任、国家药典委员会委员、国家食品药品监督管理局药品审评专家。17:00-17:30代表提问，专家解答10月24日（星期日）08:30-11:30一、Ⅰ—Ⅲ期临床试验研究的试验设计要求二、临床试验总结报告的撰写主讲专家：梁德荣四川大学华西医院教授。11

6、:30-12:00代表提问，专家解答14:00-17:00药物临床试验文件管理与质量控制主讲专家：孙晓春葛兰素史克公司医学部。17:00-17:30代表提问，专家解答10月25日（星期一）08:30-11:30临床研究试验中的数据管理与生物统计学分析主讲专家：夏结来国家食品药品监督管理局药品审评咨询专家、第四军医大学卫生统计学教研室教授、博士生导师、享受国务院政府特殊津贴。11:30-12:00代表提问，专家解答14:00-17:00药品上市后不良反应监测与安全性评价主讲专家：杜晓曦国家食品药品

7、监督管理局药品评价中心副主任、原国家食品药品监督管理局药品审评中心副主任。—5—附件二药物临床试验质量管理与安全性评价专题培训班报名表备注：1、因名额有限，此表请尽快传真至周芳：010—68632806；13261829568或发邮箱至zhouf918@sina.cn单位名称通讯地址邮编联系人电话传真参加代表名单姓名职务性别（移动）电话传真电子邮件住宿预订□双人标准间□单人间拟住日期：2010年月日—月日请列出您关注的议题及需要咨询专家的问题或您关心的内容单位盖章负责人签字：年月日—5——5—