《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验学习与实施知识问答

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1、GCP和药物临床试验学习与实施知识问答目录一、总论(全体)―――――――――――――――1二、伦理委员会(医生、护士、药房)―――――――7三、知情同意(医生、护士、药房)――――――――8四、试验药物的管理(药房、护士、医生)―――――9五、试验方案的设计(医生、护士)―――――――11六、CRF(医生、护士)―――――――――――――15七、不良反应和不良事件(医生、护士)――――――16八、质量监控(医生、护士)―――――――――――19九、SOP(全体)――――――――――――――――21十、文件管理(档案管理员、医生、护士)―――――22十

2、一、其他―――――――――――――――――241GCP和药物临床试验学习与实施知识问答《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验学习与实施知识问答一、总论(全体)l、申请国家药物试验机构的目的和意义?1)评价新药的安全性和有效性2)加强科研管理，提高科研水平3)加强国际合作，迈向国际化4)可开展医疗器械的临床试验5)ADR监测及药物警戒学6)促进合理用药，提高医疗质量2、药物临床研究包含哪些研究?药物临床试验包括那些临床试验?药物临床研究包含药物临床试验和生物等效性试验。药物临床试验包括I～IV期临床试验，以及不少于100对的随机对照临床试验。3、我

3、国目前要求必需由SFDA批文的药物临床试验包括哪些?1)为获得新药证书和生产批文而进行的临床研究2)为获得进口注册证书而在中国进行的临床研究3)国际多中心试验等4、什么是成功的临床试验?1)达到了预期的试验目的2)得到了高质量的数据3)得到了充分的试验药物的信息4)受试者的风险降到了最低5)按计划的进度和时间完成了试验6)将试验费用降到了最低7)试验的过程符合GCP及其他现行法规，试验数据及结果被官方认可5、临床药物试验中心的职责有哪些?1)负责进行新药(包括进口药)临床药学、药理研究(新药各期的临床试验)2)对已上市的药物进行再评价3)指导临床合理

4、用药，开展药物不良反应的监测，提高药物治疗水平4)负责起草各类药物临床试验指标和评价原则5)对进行新药临床研究的医生进行临床药理专业知识培训6)开展临床药理专业咨询和信息交流-25-GCP和药物临床试验学习与实施知识问答7)承担卫生部、省市卫生机构的临床任务6、临床试验质量有哪八项要求?1)科学而符合伦理的试验方案2)质量可靠而稳定的试验药物3)严格挑选依从性好的受试者4)合格尽责的研究队伍5)精密、准确可靠的仪器、设备6)遵循SOP一致的操作和观察7)及时、准确完整的记录8)真实可靠、客观的统计和评价报告7、作为PI,临床试验过程如何保证数据的真实

5、、可靠准确或符合GCP要求?1)加强对研究者进行临床研究相关法律法规的培训2)掌握临床试验技术3)制定良好的研究方案4)加强各方的合作和协调5)制定和完善的SOP并严格执行6)定期自检7)接受监查、稽查和检查8、我国对医疗器械的生产有什么法规?《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械临床试验规定》。9、研究者手册由谁制定?是否需伦理委员会审核?应包括那些内容?研究者手册由申办者制定，需经伦理委员会审核；研究者手册为一份全面的有关试验用药的临床与临床前物理、化学及药理学资料的汇编，应包括如下内容：1)概要：物理、化学、药理、药学、毒理、药代动力学及临床

6、资料2)介绍：商品名或学名3)在人体内的作用，人体药代动力学、安全性及有效性4)研究者指南：不良反应，药物过量及可能需要的特殊检查等。10、机构主任或医院院长能否担任伦理委员会主任?伦理委员会成员是否应接受GCP培训?不能；伦理委员会成员应接受GCP培训。11、国家药监局官员或指定检查专家在现场检查时能否收受现金、礼品、有价证券?不能。l2、旧的国家药物试验机构由谁复审，多少时间复审一次?其新申报的专业由谁审批?旧的国家药物试验机构由各省药监局复审，3年复审一次；-25-GCP和药物临床试验学习与实施知识问答其新申报的专业需报SFDA审批，如一次未申

7、请到国家药物试验机构，要一年后才能再次申请。13、SFDA药物临床试验批件的有效期为多长?三年，愈期未实施的，原批准文件自动作废，仍需进行临床研究的应重新申请。14、临床试验中常出现那些问题?1)申办者或PI缺乏对GCP的了解2)未获得国家食品药品监督局的批准即开始临床试验3)试验未经伦理委员会批准或无伦理委员会4)没有或未获得到知情同意和知情同意书5)缺乏临床试验专业统计人员6)不遵守临床试验方案7)试验中修改试验方案未通知各方，有较大修改，未经伦理委员会批准8)试验方案确定后缺乏各方签名9)没有SOP，或SOP制定后缺乏培训10)缺乏临床试验质量

8、控制机制11)记录不准确或丢失12)出现失访和中途退出者时，随机增补病例13)临床试验药品没有发放、回收、销