药物临床试验安全性与gcp研究

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1、黑龙江中医药大学硕士学位论文药物临床试验安全性与GCP研究姓名：李波申请学位级别：硕士专业：药剂学（药事管理学）指导教师：孟锐20080501黑龙江中医药大学硕十学何论文IIiI原创性声明本人郑重声明：所呈交硕士学位论文，是本人在指导教师的指导下，独立进行研究工作所取得的成果。除文中已经注明引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的作品成果。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体，均己在文中以明确方式标明。本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。学位论文作者签名：二委0夜关于论文使用授权的说明本人同意学校有

2、权保留并向国家有关部门送交学位论文的复印件，允许论文被查阅和借阅。同意学校及国家有关机构有权公布论文的全部或部分内容，并采用影印、缩印或其他复制手段保存论文。本论文内容以任何形式公开发表或成果转让时须经导师同意。4：2指导教师签名，日期：o?稿年／月／p日协K日巍肋r，一＼O名．年签踊～辫作：文期黑龙江中医药大学硕十学俜论文中文摘要目前，药物临床试验是新药研究开发过程的重要一环，对上市新药的安全性和有效性起着最后评价的关键作用，通过在人体进行药物的临床试验来对新药的安全性、有效性进行科学的评价，为新药的审评和批准上市提供重要的

3、依据。而保证药物临床试验的安全性，保护受试者权益已成为药物临床试验的重要内容之一。FDA、ICH、EMEA，以及我国的SFDA，对于保证药物(中药、化学药)临床试验安全性都极为重视。《药物临床试验质量管理规范》(GoodClinicalPractice，GCP)的核心是：一安全性，二科学性。贯彻实施GCP是有效保障药物临床试验安全性的法律依据，对保障受试者生命健康是至关重要的。本文首先通过对我国药物临床试验的简单概述，指出保证药物临床试验的安全性问题贯穿整个临床试验始终，再通过对《药物临床试验质量管理规范》(GCP)进行详细的

4、阐述及在我国的实施情况进行分析，指出目前GCP在保证药物临床试验安全性方面存在的问题，针对这些问题，笔者提出从以下七个方面有效贯彻实施GCP保证临床试验安全性：1．临床试验前的培训与准备；2．药物临床试验机构的选取；3．制定SOP；4．药物不良事件的监测；5．研究档案的管理；6．试验药品的管理；7．CRO对保障与提高临床试验质量的作用。关键词：GCP；临床试验；安全性黑龙江中医药大学硕十学位论文iI——IIII_I1----------][iiii；iiiiiABSTRACTAtpresent，themedicineClini

5、calTrialsisanimportantlinkofresearchinganddevelopingthecourseofnewmedicine，iskeyeffeclappraisedfinallytOthesecurityandvalidityofthenewmedicinetogoonthemarket，throughthehumanClinicalTrialstoappraisesecurityandvalidityofthenewmedicine，tosupplyimportantevidenceforappra

6、iseandapprovalofthenewmedicine．GuaranteethesecurityofthemedicineClinicalTrialsandprotectexperimenter’SrighthavealreadybecomeoneoftheimportantcontentsthatClinicalTrials．NOmattertraditionalChinesemedicinethanWesternmedicine，FDA，ICH，EMEA，andSFDAofourcountryareextremely

7、paidattentiontoguaranteeingthemedicineClinicalTrialssecurity．GoodClinicalPracticetherearetwocoresthat：First，thesecurity，second，thescientific．ItisthelegalbasisofensuringthemedicineClinicalTrialssecurityeffectivelytocarryoutandimplementGCP，andessentialtoensuringexperi

8、menter’Slifeandhealth．ThistextpassesthecontentanddemandoftheintroductionmedicinewithphasedClinicalTrialsatfirst，pointsoutthemedicineClinic