药物临床试验质量管理与不良反应监测及安全性评价

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1、药物临床试验质量管理与不良反应监测及安全性评价2012年4月培训介绍I期临床试验介绍药品不良反应的监测及安全性评价内容主办单位：中国医药教育协会培训时间：2012年3月10日-3月16日培训讲师：协会的会长、SFDA官员、各领域的代表参会人员：药品临床研究机构、各外企、CRO等培训介绍（一）培训背景：“十二五”药品安全规划重点：1、全面提高仿制药质量2、强化药品全过程质量监管3、健全药品检验检测体系4、提升药品安全监测预警水平培训介绍（二）培训内容：1、政策法规的介绍2、药物I期临床试验管理与方案设计3、药物临床试验质量管理规范4、药物临床试验生物样本分析与管

2、理5、药物临床试验的安全性评价及不良反应事件的处理6、药品上市后不良反应检测与安全性评价培训介绍（三）政策法规的介绍I期临床试验的介绍药品不良反应监测及安全性评价培训介绍（四）两会召开代表提出议案：“健全机制、保证临床试验受试者的权益”1998年成立SFDA1999年修订卫生部制定的药物临床试验质量管理办法（GCP）2003年再次修订GCP2003年以后逐步形成相应的指导原则政策法规介绍我国药物临床研究模式的探索：美国FDA的模式欧盟EMDA模式目前SFDA已经逐渐将FDA的相应的法规文件翻译成中文，参考制定我国的法规政策法规介绍I期临床研究介绍药品不良反应监

3、测及安全性评价药品不良反应监测工作的必要性2医院药品不良反应监测工作4药品不良反应相关基础知识31药品不良反应监测工作背景及现状33从FDA监管历程看我国监管方向51基础知识药品不良反应相关概念药品不良反应的分类药品不良反应的发生率药品不良反应的可能原因药品不良反应新的药品不良反应药品严重不良反应药品突发性群体不良事件不良事件/药品不良事件相关概念药品不良反应报告和监测药品不良反应相关概念药品不良反应(ADR)：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。要素：药品必须合格用药必须符合药品说明书明示的规定出现了与用药目的无关的或意外的有害反

4、应药品不良反应相关概念正确认识药品不良反应ADR≠药品质量问题(伪劣药品)ADR≠医疗事故或医疗差错ADR≠药物滥用(吸毒)ADR≠超量误用药品不良反应相关概念新的药品不良反应???新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应静滴香丹注射液皮肤瘙痒香丹注射液药品说明书**偶见过敏反应皮肤瘙痒属于过敏反应的表现形式药品不良反应相关概念药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：药品严重不良反应引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。药品不良反应相关概念药品突发性

5、群体不良事件指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。药品不良反应相关概念安徽泗县的甲肝疫苗事件AEADEADR用药期间因果关系药品不良事件(ADE)：药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。不良事件(AE)：是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。不良事件/药品不良事件药品不良反应相关概念药品不良反应报告和监测指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药品不良反应监测工作为控制药品安全性问题提供预警，因此决定在实际工作中监测的范围远远大于药品不良反应本身！

6、药品不良反应相关概念药品上市前研究的局限性该软件的优点14235试验设计太单纯病例太少研究时间太短用药对象条件控制太严试验对象年龄范围太窄临床试验的最低病例数（试验组）要求：Ⅰ期--20～30例Ⅱ期---100例Ⅲ期--300例Ⅳ期--2000例欲发现1,2,3例ADR需观察病例数(95%把握度)ADR发生率需观察的病例数1例2例3例1/1003004806501/1,0003,0004,8006,5001/2,0006,0009,60013,0001/10,00030,00048,00065,000药品不良反应的发生率十分常见：≥1/10常见：≥1/100～

7、＜1/10偶见：≥1/1000～＜1/100罕见：≥1/10000～＜1/1000十分罕见：＜1/10000国际医学科学组织委员会(CIOMS),1995药品不良反应的分类2.按严重程度分类1.按发生时间分类3.按药理作用分类4.按发生机制分类从最后一次给药至首次出现ADE的时间急性：0-60分钟亚急性：1-24小时潜伏性:大于2天按发生时间分类药品不良反应的分类轻度(Mild)：轻度不适，不影响正常功能，一般不需特别处理。中度(Moderate)：明显的不适，影响日常活动，需要减量/撤药或做特殊处理。重度(Severe)：不能从事日常活动，对症治疗不缓解，需

8、立即撤药或做紧急处理。按严重程度分类药