多肽类及蛋白质类药物不良反应安全性评价

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1、'—-军医天善硕士学位论文多肽类及蛋白质类药物不良反应安全性评价SafetyEvaluationofAdverseDrugReactionforPolypeptideandProteinicdrugs20101452二。一三年五月独创性声明本人声明所呈交的学位论文是我个人在导师指导下进行的研究工作。除了文中特别加以标注和致谢的地方外，论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示谢意。本人承担本声明的法律责任。学位论文作者签名：式吓答字日期堋膊奶弓旧学位论文使用授权书声明本人完全了解第二军医大学有关保留、使用学位论文

2、的规定，有权保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和磁盘，允许论文被查阅和借阅。本人授权第二军医大学可以将学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存、汇编学位论文。(保密的学位论文在解密后适用本授权书)学位论文作者签名：氏乖I⋯名：{吻渺签字日期：勿B年f月；／日签字日期：劫侈年月日目录中文摘要⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1英文摘要⋯⋯⋯00oo⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3前言⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5日lJ吾”””“““⋯””“““”“⋯⋯”””“““⋯”””””““““”

3、””””“’5第一章多肽类及蛋白质类药物的临床应用和药物不良反应⋯⋯⋯8一、多肽类和蛋白类的发展历史及特点⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯8二、多肽类及蛋白质类药物的分类⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯9三、多肽类及蛋白质类药物不良反应⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1O四、小结···⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯···⋯⋯⋯⋯⋯⋯12第二章多肽类及蛋白质类药物比例失衡药物不良反应报告信号挖掘研究⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯13一、研究背景⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯13二、资料与方法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯13三、信号生成满足条件⋯⋯OOO⋯⋯⋯⋯⋯

4、⋯⋯⋯⋯ooeo0o013四、信号监测结果⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯14(一)不同年份多肽类及蛋白质类药物不良反应报告情况⋯⋯⋯⋯14(二)患者一般情况⋯000⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯0OO⋯⋯⋯14(三)ADR涉及的各类系统、临床表现和ADR严重程度⋯⋯⋯⋯15(四)五种算法的ADR报告比例失衡可疑信号挖掘0O0O0O016(五)比较五种算法前十位可疑ADR信号⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯17(六)药物．药物不良反应与药品说明书比对⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯18五、讨论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯OOO⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯20第三章贝伐珠单抗用于治疗直肠结肠癌症的安全性分析一系统评价······⋯

5、················⋯····⋯⋯····⋯·····⋯⋯·······⋯⋯··⋯．．．．．．．22一、研究背景⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯22二、方法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯22(一)检索策略⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯22(二)指标的定义⋯⋯⋯⋯000⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯22(三)纳入标准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯23(四)数据提取和质量评估⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯23(五)统计分析⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯000⋯23三、结果⋯⋯O0eO⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

6、⋯⋯⋯000100⋯24(一)文献检索结果⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯24(二)纳入研究的基本特征⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯24(三)试验报告的药物不良反应⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯25(四)异质性检验⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯25(五)综合结果⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯O0QO00⋯⋯⋯⋯⋯⋯29(六)敏感性分析和出版偏倚⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯31四、讨论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯000⋯⋯⋯32五、结论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯33第四章贝伐珠单抗的药物不良反应分析⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯34一、背景⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

7、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯QO00⋯⋯ooo⋯⋯⋯34二、资料与方法⋯⋯OQOgOD⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯34三、结果⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯34(一)患者的基本情况⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯34(二)ADR的报告类型及转归⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯35(三)ADR与原患疾病⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯35(四)ADR发生的时间分布⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯36(五)ADR的死