药品质量研究的内容与药典概况课件(2)

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1、第一章、药品质量研究的内容与药典概况药物分析为保障药品的安全、有效、质量可控。药物分析(PharmaceuticalAnalysis)是：研究药物的质量规律，对药物进行检验与控制的科学。质量第一：确保药品质量合格。第一节、药品质量研究的目的第二节、药品质量研究的主要内容第三节、药品质量标准的分类第四节、中国药典的内容与进展第五节、主要外国药典简介第六节、药品检验工作的机构和基本程序第一章药品质量研究的内容与药典概况药品标准俗称药品质量标准第一节、药品质量研究的目的药品标准：系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、

2、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。国家药品标准：是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。C9H8O4180.16本品为2-(乙酰氧基)苯甲酸。按干燥品计算，含C9H8O4不得少于99.5％。【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或微带醋酸臭，味微酸；遇湿气即缓缓水解。…………(见各国药典)阿司匹林AsipilinAspirin第一节、药品质量研究的目的药物的生物学特性反映的是药物的内在质量。药品的质量同时也取决

3、于药物的纯度与含量等外在质量。药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求三个方面；药品在这三方面的综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性。第一节、药品质量研究的目的(ChinesePharmacopoeia)（一部）药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等（二部）化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等（三部）生物制品，并入《中国生物制品规程》《中国药典》(2010年版):分三部我国药典已经出版了九版：1953,1963,1977,1985,1990,1995,2000,2005，2010年版第一节、药

4、品质量研究的目的药品质量研究的目的：制定药品标准，加强对药品质量的控制及监督管理，保证药品的质量稳定均一、达到用药要求，保障用药的安全、有效和合理。第一节、药品质量研究的目的药品质量的：终点控制(TerminalControl=按标准分析检验)与生产过程控制（ProcessControl）相结合，实现：产品质量的全面保障。第一节、药品质量研究的目的CurrentGoodManufacturingPractices(CGMPs)药品必须：经药品监督管理部门批准许可后方能进行。“GMP证书”药品必须：按照一定标准或者规范，并按照批准的工艺进行

5、生产，生产药品所需的原料和辅料等必须符合药用要求。生产质量保障规范生产，保证品质第二节、药品质量研究的内容药品检验=事后措施/把关如何保障临床使用的安全、有效与合理？需对：药物的结构、理化性质、杂质与纯度及其内在的稳定性特性进行系统的研究和分析；需对：影响药品质量的生产工艺过程、贮藏运输条件等进行全面的研究和考察；需要：充分了解药物的生物学特性(药理、毒理和药代动力学)，从而：制定出有关药品的质量、安全性和有效性的合理指标与限度。第二节、药品质量研究的内容一、药品质量标准制定的基础二、药品质量标准术语三、药品标准制定的原则四、药品质量研究

6、的内容五、药品稳定性试验原则和内容六、药品标准的制定与起草说明七、药品质量标准制定工作的长期性第二节药品质量研究的内容药典内容凡例正文索引解释、使用药典基本原则规定正文、附录共性问题药品质量标准制剂质量标准中文索引英文索引生物制品质量标准附录通用检测方法指导原则制剂通则第二节、药品质量研究的内容二、药品质量标准术语第二节药品质量研究的内容二、药品质量标准术语药典收载的正文(monographs各论)：药品标准(DrugStandards)标准中的指标(DrugSpecifications)。药品标准的内容(指标)根据品种和剂型的不同，按顺

7、序可分别列有(化学药品为例)：(1)品名(包括中文名、汉语拼音名与英文名)；(2)有机药物的结构式；(3)分子式与分子量；(4)来源或有机药物的化学名称；(5)含量或效价规定；(6)处方；(7)制法；(8)性状；(9)鉴别；(10)检查；(11)含量或效价测定；(12)类别；(13)规格；(14)贮藏；(15)制剂，等等 。2.正文(1)药品名称列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。通用名称不得作为药品商标使用。药品中文名称：须按照《中国药品通用名称》(ChinaApprovedDrugNames，CADN)的名称及其命名原则命名。药

8、品英文名称：除另有规定外，均采用国际非专利药名(InternationalNonproprietaryNames,INN)第二节、药品质量研究的内容二、药品质量标准术语4.正文中常用术语(2)